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Gabapentin per la prevenzione delle ricadute alcoliche

15 ottobre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Gabapentin per la prevenzione delle ricadute: effetti dell'astinenza da alcol

Questo studio sul trattamento è uno studio clinico ambulatoriale di 16 settimane in cui i soggetti con dipendenza da alcol riceveranno farmaci, che potrebbero aiutarli a ridurre o interrompere il consumo di alcol, o un placebo (il placebo è una capsula che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale, ma ha nessun vero farmaco. È una "pillola di zucchero").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sul trattamento è uno studio clinico ambulatoriale di 16 settimane in cui i soggetti riceveranno farmaci, che potrebbero aiutarli a ridurre o interrompere il consumo di alcol o un placebo (il placebo è una capsula che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale, ma non ha un vero farmaco. È una "pillola di zucchero"). Questo studio recluterà e randomizzerà soggetti che hanno espresso interesse a ricevere un trattamento per la dipendenza da alcol. Al momento dell'arruolamento in questo studio ci saranno 11 visite ambulatoriali. Ogni visita durerà circa 1-1,5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol in base ai criteri del DSM-5
  2. Soddisfa i criteri per la storia di astinenza da alcol in base ai criteri del DSM-5
  3. In grado di mantenere l'astinenza per un minimo di 3 giorni prima della randomizzazione come verificato da autovalutazione, ETG delle urine ed etilometro.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia psichiatrica o medica significativa
  2. Nessun altro abuso di sostanze
  3. Assunzione di altri farmaci noti per il trattamento del disturbo da uso di alcol
  4. Sistemazioni abitative instabili
  5. Importanti problemi legali pendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente
Droga: Placebo
una pillola che assomiglia esattamente al farmaco attivo ma non contiene farmaci
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Gabapentin
Gabapentin fino a 1200 mg al giorno in 3 dosi divise
Droga: Gabapentin
farmaco potenziante gaba
Altri nomi:
  • neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza giorni di consumo eccessivo di alcol (PSNHDD)
Lasso di tempo: 4 mesi
La variabile dipendente primaria sarà la percentuale di soggetti senza giorni di consumo eccessivo di alcol (4 o più drink standard per le donne e 5 o più drink standard per gli uomini). I partecipanti segnaleranno il loro consumo quotidiano di alcol utilizzando un calendario giornaliero. Nessun giorno in cui si beve molto viene corretto per %dCDT.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza giorni in cui si beve (PSNDD)
Lasso di tempo: 4 mesi
La variabile dipendente secondaria sarà la percentuale di soggetti senza giorni di consumo di alcol (astinenza totale). I partecipanti segnaleranno il loro consumo quotidiano di alcol utilizzando un calendario giornaliero. L'astinenza è corretta per %dCDT.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza giorni di consumo di alcol per punteggio AWS e farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa analisi esamina l'interazione del gruppo di farmaci con una divisione mediana dei punteggi basali della scala di astinenza da alcol (AWS) sulla variabile di esito primaria (giorni in cui non si beveva molto, corretto per% dCDT). I partecipanti segnaleranno il loro consumo quotidiano di alcol utilizzando un calendario giornaliero. AWS varia da 0 a 44 dove valori più alti corrispondono a un ritiro più grave (esito peggiore).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00032587

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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