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Gabapentina para prevenção de recaída de álcool

15 de outubro de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina

Gabapentina para prevenção de recaídas: efeitos da abstinência de álcool

Este estudo de tratamento é um ensaio clínico ambulatorial de 16 semanas em que indivíduos com dependência de álcool receberão medicação, o que pode ajudá-los a reduzir ou parar de beber, ou um placebo (placebo é uma cápsula que se parece com a droga experimental, mas tem nenhuma medicação real. É uma "pílula de açúcar").

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de tratamento é um ensaio clínico ambulatorial de 16 semanas em que os participantes receberão medicação, o que pode ajudá-los a reduzir ou parar de beber ou um placebo (placebo é uma cápsula que se parece com a droga experimental, mas não tem medicação real. É uma "pílula de açúcar"). Este estudo irá recrutar e randomizar indivíduos que manifestaram interesse em receber tratamento para dependência de álcool. Após a inscrição neste estudo, haverá 11 consultas ambulatoriais. Cada visita durará cerca de 1-1,5 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios para transtorno por uso de álcool com base nos critérios do DSM-5
  2. Atende aos critérios para histórico de abstinência de álcool com base nos critérios do DSM-5
  3. Capaz de manter a abstinência por um mínimo de 3 dias antes da randomização, conforme verificado por autorrelato, ETG na urina e bafômetro.

Critério de exclusão:

  1. Doença psiquiátrica ou médica significativa
  2. Nenhum outro abuso de substâncias
  3. Tomar outros medicamentos conhecidos por tratar o transtorno do uso de álcool
  4. Arranjos de vida instáveis
  5. Problemas legais significativos pendentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente
Medicamento: Placebo
uma pílula que se parece exatamente com o medicamento ativo, mas não contém medicamento
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: Gabapentina
Gabapentina até 1200 mg por dia em 3 doses divididas
Medicamento: Gabapentina
medicamento potenciador de gaba
Outros nomes:
  • neurontina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool (PSNHDD)
Prazo: 4 meses
A variável dependente primária será a porcentagem de indivíduos sem dias de consumo pesado (4 ou mais drinques padrão para mulheres e 5 ou mais drinques padrão para homens). Os participantes relatarão seu uso diário de álcool usando um calendário diário. Nenhum dia de consumo excessivo de álcool é corrigido para %dCDT.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Indivíduos sem Dias de Beber (PSNDD)
Prazo: 4 meses
A variável dependente secundária será a percentagem de indivíduos sem dias de consumo de álcool (abstinência total). Os participantes relatarão seu uso diário de álcool usando um calendário diário. A abstinência é corrigida para %dCDT.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem dias de consumo de álcool por pontuação AWS e medicação
Prazo: 4 meses
Esta análise examina a interação do grupo de medicamentos com uma divisão mediana dos escores basais da Escala de Abstinência Alcoólica (AWS) na variável de resultado primário (sem dias de consumo excessivo de álcool, corrigidos para %dCDT). Os participantes relatarão seu uso diário de álcool usando um calendário diário. AWS varia de 0 a 44, onde valores mais altos correspondem a uma retirada mais séria (pior resultado).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00032587

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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