Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini alkoholin uusiutumisen ehkäisyyn

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Gabapentiini uusiutumisen ehkäisyyn: Alkoholin vieroitusvaikutukset

Tämä hoitotutkimus on 16 viikkoa kestävä kliininen avohoitotutkimus, jossa alkoholiriippuvaiset saavat lääkkeitä, jotka voivat auttaa heitä vähentämään juomista tai lopettamaan juomisen, tai lumelääkettä (plasebo on kapseli, joka näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta ei varsinaista lääkitystä. Se on "sokeripilleri").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hoitotutkimus on 16 viikkoa kestävä kliininen avohoitotutkimus, jossa koehenkilöt saavat lääkkeitä, jotka voivat auttaa heitä vähentämään juomistaan ​​tai lopettamaan juomansa, tai lumelääkettä (plasebo on kapseli, joka näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta siinä ei ole varsinaista lääkitystä. Se on "sokeripilleri"). Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan ja satunnaistetaan henkilöitä, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa saada hoitoa alkoholiriippuvuuden vuoksi. Tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tulee 11 avohoitokäyntiä. Jokainen käynti kestää noin 1-1,5 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit DSM-5-kriteerien perusteella
  2. Täyttää DSM-5-kriteerien perusteella alkoholivieroitushistorian kriteerit
  3. Pystyy säilyttämään raittiuden vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista, mikä vahvistetaan omalla raportilla, virtsan ETG:llä ja alkometrillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus
  2. Ei muita päihteitä
  3. Muiden lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään hoitavan alkoholinkäyttöhäiriötä
  4. Epävakaat asumisjärjestelyt
  5. Merkittäviä juridisia ongelmia vireillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa plaseboa
Lääke: Plasebo
pilleri, joka näyttää täsmälleen aktiiviselta lääkkeeltä, mutta ei sisällä lääkettä
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiini enintään 1200 mg päivässä jaettuna 3 annokseen
Lääke: Gabapentiini
gabaa tehostava lääke
Muut nimet:
  • neurontiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla ei ole ollut runsaasti juomapäiviä (PSNHDD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ensisijainen riippuvainen muuttuja on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ollut runsasta juomista (4 tai enemmän vakiojuomaa naisille ja 5 tai useampia vakiojuomia miehille). Osallistujat raportoivat päivittäisestä alkoholinkäytöstään päiväkalenterin avulla. Mitään runsasta juomapäivää ei korjata %dCDT:lle.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla ei ole juomapäiviä (PSNDD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Toissijainen riippuvainen muuttuja on prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole alkoholipäiviä (täydellinen raittius). Osallistujat raportoivat päivittäisestä alkoholinkäytöstään päiväkalenterin avulla. Abstinenssi on korjattu %dCDT:lle.
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut juomia, AWS-pisteiden ja lääkkeiden mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä analyysi tutkii lääkitysryhmän vuorovaikutusta ensisijaisen tulosmuuttujan (ei runsasta alkoholinkäyttöpäiviä, korjattu %dCDT:llä) lähtötason alkoholin vieroitusasteikon (AWS) pisteiden mediaanijaon kanssa. Osallistujat raportoivat päivittäisestä alkoholinkäytöstään päiväkalenterin avulla. AWS vaihtelee välillä 0–44, jossa korkeammat arvot vastaavat vakavampaa vieroitusta (huonompi lopputulos).
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00032587

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa