Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gabapentin zur Vorbeugung von Alkoholrückfällen

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Gabapentin zur Rückfallprävention: Auswirkungen von Alkoholentzug

Bei dieser Behandlungsstudie handelt es sich um eine 16-wöchige ambulante klinische Studie, bei der Probanden mit Alkoholabhängigkeit Medikamente erhalten, die ihnen helfen könnten, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren oder damit aufzuhören, oder ein Placebo (Placebo ist eine Kapsel, die genauso aussieht wie das Prüfpräparat, aber die gleichen Eigenschaften hat). keine echten Medikamente. Es ist eine „Zuckerpille“).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Behandlungsstudie handelt es sich um eine 16-wöchige ambulante klinische Studie, bei der die Probanden Medikamente erhalten, die ihnen helfen könnten, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren oder damit aufzuhören, oder ein Placebo (Placebo ist eine Kapsel, die genauso aussieht wie das Prüfpräparat, aber keine echten Medikamente enthält). Es ist eine „Zuckerpille“). In dieser Studie werden Probanden rekrutiert und randomisiert, die Interesse an einer Behandlung ihrer Alkoholabhängigkeit bekundet haben. Bei der Aufnahme in diese Studie finden 11 ambulante Besuche statt. Jeder Besuch dauert etwa 1-1,5 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung basierend auf den DSM-5-Kriterien
  2. Erfüllt die Kriterien für einen Alkoholentzug in der Vorgeschichte basierend auf den DSM-5-Kriterien
  3. Kann die Abstinenz vor der Randomisierung mindestens 3 Tage lang aufrechterhalten, wie durch Selbstbericht, Urin-ETG und Alkoholtester bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche psychiatrische oder medizinische Erkrankung
  2. Kein anderer Substanzmissbrauch
  3. Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Alkoholabhängigkeit behandeln
  4. Instabile Wohnverhältnisse
  5. Es stehen erhebliche rechtliche Probleme an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
eine Pille, die genauso aussieht wie das aktive Medikament, aber keine Medikamente enthält
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Gabapentin
Gabapentin bis zu 1200 mg pro Tag in 3 Einzeldosen
Arzneimittel: Gabapentin
Gaba-potenzierende Medikamente
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum (PSNHDD)
Zeitfenster: 4 Monate
Die primäre abhängige Variable ist der Prozentsatz der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum (4 oder mehr Standardgetränke für Frauen und 5 oder mehr Standardgetränke für Männer). Die Teilnehmer melden ihren täglichen Alkoholkonsum mithilfe eines Tageskalenders. Für %dCDT werden keine Tage mit starkem Alkoholkonsum korrigiert.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne Trinktage (PSNDD)
Zeitfenster: 4 Monate
Die sekundäre abhängige Variable ist der Prozentsatz der Probanden ohne Trinktage (völlige Abstinenz). Die Teilnehmer melden ihren täglichen Alkoholkonsum mithilfe eines Tageskalenders. Abstinenz wird für %dCDT korrigiert.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Trinktage nach AWS-Score und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Diese Analyse untersucht die Wechselwirkung der Medikamentengruppe mit einer mittleren Aufteilung der Basiswerte der Alkoholentzugsskala (AWS) auf die primäre Ergebnisvariable (keine Tage mit starkem Alkoholkonsum, korrigiert um %dCDT). Die Teilnehmer melden ihren täglichen Alkoholkonsum mithilfe eines Tageskalenders. AWS reicht von 0 bis 44, wobei höhere Werte einem schwerwiegenderen Entzug (schlechteres Ergebnis) entsprechen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032587

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Gabapentin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren