Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin az alkohol visszaesésének megelőzésére

2019. október 15. frissítette: Medical University of South Carolina

Gabapentin a visszaesés megelőzésére: Alkoholmegvonási hatások

Ez a kezelési vizsgálat egy 16 hetes ambuláns klinikai vizsgálat, amelyben az alkoholfüggő alanyok gyógyszert kapnak, ami segíthet csökkenteni vagy abbahagyni az ivást, vagy placebót (a placebo egy kapszula, amely ugyanúgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs igazi gyógyszer. Ez egy "cukortabletta").

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kezelési vizsgálat egy 16 hetes ambuláns klinikai vizsgálat, amelyben az alanyok olyan gyógyszert kapnak, amely segíthet csökkenteni vagy abbahagyni az ivást, vagy placebót (a placebo egy kapszula, amely ugyanúgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs valódi gyógyszere. Ez egy "cukortabletta"). Ez a tanulmány olyan alanyokat fog toborozni és randomizálni, akik érdeklődést mutattak az alkoholfüggőség kezelésében. A vizsgálatba való beiratkozáskor 11 járóbeteg-látogatás lesz. Minden látogatás körülbelül 1-1,5 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel az alkoholfogyasztási zavar kritériumainak a DSM-5 kritériumok alapján
  2. Megfelel a DSM-5 kritériumok alapján az előző alkohol-megvonási kritériumoknak
  3. Képes fenntartani az absztinenciát legalább 3 napig a randomizálás előtt, amit önjelentés, vizelet ETG és alkoholszonda igazol.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős pszichiátriai vagy egészségügyi betegség
  2. Nincs más szerrel való visszaélés
  3. Egyéb alkoholfogyasztási zavarok kezelésére ismert gyógyszerek szedése
  4. Instabil életkörülmények
  5. Jelentős jogi problémák függőben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo
Drog: Placebo
olyan tabletta, amely pontosan úgy néz ki, mint az aktív gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert
Más nevek:
  • Cukor tabletta
Kísérleti: Gabapentin
Gabapentin napi 1200 mg-ig 3 részre osztva
Drog: Gabapentin
gaba potencírozó gyógyszer
Más nevek:
  • neurontin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százaléka, akiknek nincs túlzott alkoholfogyasztása (PSNHDD)
Időkeret: 4 hónap
Az elsődleges függő változó azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik nem fogyasztanak túl sok napot (nőknél 4 vagy több standard ital, férfiaknál 5 vagy több standard ital). A résztvevők napi alkoholfogyasztásukról napi naptár segítségével számolnak be. A %dCDT nem korrigálja a túlzott alkoholfogyasztással töltött napokat.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százaléka, akik nem ivott napokat (PSNDD)
Időkeret: 4 hónap
A másodlagos függő változó azoknak az alanyoknak a százaléka lesz, akik nem fogyasztanak napokat (teljes absztinencia). A résztvevők napi alkoholfogyasztásukról napi naptár segítségével számolnak be. Az absztinencia %dCDT-re korrigált.
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nem fogyasztanak napokat az AWS-pontszám és a gyógyszeres kezelés szerint
Időkeret: 4 hónap
Ez az elemzés a gyógyszercsoport kölcsönhatását vizsgálja a kiindulási alkoholmegvonási skála (AWS) pontszámának medián felosztásával az elsődleges kimeneti változóban (nem túlzott alkoholfogyasztás, %dCDT-vel korrigált). A résztvevők napi alkoholfogyasztásukról napi naptár segítségével számolnak be. Az AWS 0 és 44 között van, ahol a magasabb értékek súlyosabb megvonást jelentenek (rosszabb kimenetel).
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00032587

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel