Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til forebyggelse af alkoholtilbagefald

15. oktober 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

Gabapentin til forebyggelse af tilbagefald: Alkoholabstinensvirkninger

Dette behandlingsstudie er et 16-ugers ambulant klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner med alkoholafhængighed vil få medicin, som kan hjælpe dem med at reducere eller stoppe deres drikkeri, eller placebo (placebo er en kapsel, der ligner det forsøgslægemiddel, men har ingen rigtig medicin. Det er en "sukkerpille").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne behandlingsundersøgelse er et 16-ugers ambulant klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner vil få medicin, som kan hjælpe dem med at reducere eller stoppe deres drikkeri eller placebo (placebo er en kapsel, der ligner det forsøgsmedicinske lægemiddel, men som ikke har nogen egentlig medicin. Det er en "sukkerpille"). Denne undersøgelse vil rekruttere og randomisere forsøgspersoner, der har udtrykt interesse i at modtage behandling for alkoholafhængighed. Ved tilmelding til denne undersøgelse vil der være 11 ambulante besøg. Hvert besøg varer omkring 1-1,5 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder kriterier for alkoholmisbrug baseret på DSM-5 kriterier
  2. Opfylder kriterier for historie med alkoholabstinenser baseret på DSM-5 kriterier
  3. I stand til at opretholde afholdenhed i minimum 3 dage før randomisering som bekræftet ved selvrapportering, urin-ETG og alkometer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig psykiatrisk eller medicinsk sygdom
  2. Intet andet stofmisbrug
  3. Tager anden medicin, der er kendt for at behandle alkoholmisbrug
  4. Ustabile boligforhold
  5. Væsentlige juridiske problemer verserer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchende placebo
Medicin: Placebo
en pille, der ligner den aktive medicin, men ikke indeholder medicin
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin op til 1200 mg dagligt i 3 opdelte doser
Medicin: Gabapentin
gaba forstærkende medicin
Andre navne:
  • neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden dage med tungt drikke (PSNHDD)
Tidsramme: 4 måneder
Den primære afhængige variabel vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner uden store drikkedage (4 eller flere standarddrikke for kvinder og 5 eller flere standarddrikke for mænd). Deltagerne vil rapportere deres daglige alkoholforbrug ved at bruge en daglig kalender. Der er ikke korrigeret nogen dage med stort drikkeri for %dCDT.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden drikkedage (PSNDD)
Tidsramme: 4 måneder
Den sekundære afhængige variabel vil være procent af forsøgspersoner uden drikkedage (total abstinens). Deltagerne vil rapportere deres daglige alkoholforbrug ved at bruge en daglig kalender. Abstinens er korrigeret for %dCDT.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden drikkedage efter AWS-score og medicin
Tidsramme: 4 måneder
Denne analyse undersøger lægemiddelgruppens interaktion med en medianopdeling af baseline Alcohol Abstinensskalaen (AWS)-score på den primære udfaldsvariabel (ingen dage med stort drikkeri, korrigeret for %dCDT). Deltagerne vil rapportere deres daglige alkoholforbrug ved at bruge en daglig kalender. AWS varierer fra 0 til 44, hvor højere værdier svarer til mere alvorlig tilbagetrækning (værre udfald).
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00032587

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner