加巴喷丁预防酒精复吸
2019年10月15日 更新者：Medical University of South Carolina
用于预防复发的加巴喷丁：酒精戒断作用
这项治疗研究是一项为期 16 周的门诊临床试验，酒精依赖的受试者将获得药物，这可能有助于他们减少或停止饮酒，或安慰剂（安慰剂是一种胶囊，看起来与研究药物相同，但具有没有真正的药物。
它是一种“糖丸”）。
研究概览
详细说明
这项治疗研究是一项为期 16 周的门诊临床试验，受试者将接受药物治疗，这可能有助于他们减少或停止饮酒或安慰剂（安慰剂是一种胶囊，看起来与研究药物相同，但没有真正的药物。
它是一种“糖丸”）。
本研究将招募并随机分配表示有兴趣接受酒精依赖治疗的受试者。
参加本研究后，将进行 11 次门诊就诊。
每次访问将持续约 1-1.5 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合基于 DSM-5 标准的酒精使用障碍标准
- 符合基于 DSM-5 标准的酒精戒断史标准
- 通过自我报告、尿液 ETG 和呼气测醉器验证，能够在随机分组前至少 3 天保持禁欲。
排除标准：
- 严重的精神或医学疾病
- 无其他物质滥用
- 服用其他已知可治疗酒精使用障碍的药物
- 不稳定的生活安排
- 悬而未决的重大法律问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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一种看起来与活性药物完全一样但不含药物的药丸
其他名称：
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实验性的：加巴喷丁
加巴喷丁每天最多 1200 毫克，分 3 次服用
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加巴增强药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有大量饮酒日的受试者百分比 (PSNHDD)
大体时间：4个月
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主要因变量将是没有大量饮酒天数的受试者百分比（女性喝 4 杯或更多标准酒，男性喝 5 杯或更多标准酒）。
参与者将使用日历报告他们每天的饮酒情况。
没有针对 %dCDT 纠正大量饮酒天数。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有饮酒日的受试者百分比 (PSNDD)
大体时间：4个月
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次要因变量将是没有饮酒天数（完全戒酒）的受试者百分比。
参与者将使用日历报告他们每天的饮酒情况。
%dCDT 的禁欲得到纠正。
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按 AWS 分数和药物分类的无饮酒天数的参与者人数
大体时间：4个月
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该分析检查了药物组与主要结果变量（无大量饮酒天数，针对 %dCDT 校正）的基线酒精戒断量表 (AWS) 分数的中位数分割之间的相互作用。
参与者将使用日历报告他们每天的饮酒情况。
AWS 的范围从 0 到 44，其中较高的值对应于更严重的退出（更差的结果）。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond F Anton, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prisciandaro JJ, Hoffman M, Brown TR, Voronin K, Book S, Bristol E, Anton RF. Effects of Gabapentin on Dorsal Anterior Cingulate Cortex GABA and Glutamate Levels and Their Associations With Abstinence in Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2021 Sep 1;178(9):829-837. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20121757. Epub 2021 Jul 14.
- Anton RF, Latham P, Voronin K, Book S, Hoffman M, Prisciandaro J, Bristol E. Efficacy of Gabapentin for the Treatment of Alcohol Use Disorder in Patients With Alcohol Withdrawal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):728-736. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0249.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月27日
研究完成 (实际的)
2018年8月27日
研究注册日期
首次提交
2015年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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