Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для профилактики алкогольного рецидива

15 октября 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Габапентин для профилактики рецидивов: эффекты отмены алкоголя

Это исследование лечения представляет собой 16-недельное амбулаторное клиническое испытание, в ходе которого субъекты с алкогольной зависимостью будут получать лекарства, которые могут помочь им уменьшить или прекратить употребление алкоголя, или плацебо (плацебо — это капсула, которая выглядит так же, как исследуемый препарат, но имеет нет настоящих лекарств. Это «сахарная таблетка»).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование лечения представляет собой 16-недельное амбулаторное клиническое испытание, в ходе которого испытуемые будут получать лекарства, которые могут помочь им уменьшить или прекратить употребление алкоголя, или плацебо (плацебо — это капсула, которая выглядит так же, как исследуемый препарат, но не содержит настоящего лекарства. Это «сахарная таблетка»). В этом исследовании будут набраны и рандомизированы субъекты, которые выразили заинтересованность в лечении алкогольной зависимости. После включения в это исследование будет 11 амбулаторных посещений. Каждое посещение будет длиться около 1-1,5 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, на основе критериев DSM-5.
  2. Соответствует критериям отмены алкоголя в анамнезе на основе критериев DSM-5.
  3. Способность поддерживать воздержание в течение как минимум 3 дней до рандомизации, что подтверждается самоотчетом, ЭТГ мочи и алкотестером.

Критерий исключения:

  1. Серьезное психиатрическое или медицинское заболевание
  2. Нет злоупотребления другими психоактивными веществами
  3. Прием других лекарств, которые, как известно, лечат расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
  4. Нестабильные условия жизни
  5. Ожидаются серьезные юридические проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
таблетка, которая выглядит точно так же, как активное лекарство, но не содержит лекарства
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Габапентин
Габапентин до 1200 мг в сутки в 3 приема
Лекарство: Габапентин
Гамба-потенцирующий препарат
Другие имена:
  • нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых не было дней запоя (PSNHDD)
Временное ограничение: 4 месяца
Первичной зависимой переменной будет процент субъектов, у которых не было дней употребления алкоголя в больших количествах (4 или более стандартных порций для женщин и 5 или более стандартных порций для мужчин). Участники будут сообщать о своем ежедневном употреблении алкоголя с помощью ежедневного календаря. Для %dCDT корректируется количество дней без употребления алкоголя.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без дней без употребления алкоголя (PSNDD)
Временное ограничение: 4 месяца
Вторичной зависимой переменной будет процент субъектов, не употреблявших алкоголь (полное воздержание). Участники будут сообщать о своем ежедневном употреблении алкоголя с помощью ежедневного календаря. Воздержание с поправкой на %dCDT.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без употребления алкоголя по шкале AWS Score и лекарствам
Временное ограничение: 4 месяца
В этом анализе исследуется взаимодействие группы лекарств с медианным разделением исходных баллов по шкале отмены алкоголя (AWS) на первичную переменную результата (дни без употребления алкоголя, с поправкой на %dCDT). Участники будут сообщать о своем ежедневном употреблении алкоголя с помощью ежедневного календаря. AWS варьируется от 0 до 44, где более высокие значения соответствуют более серьезному синдрому отмены (худший результат).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00032587

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться