Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gabapentina para la prevención de recaídas de alcohol

15 de octubre de 2019 actualizado por: Medical University of South Carolina

Gabapentina para la prevención de recaídas: efectos de abstinencia de alcohol

Este estudio de tratamiento es un ensayo clínico ambulatorio de 16 semanas en el que los sujetos con dependencia del alcohol recibirán medicamentos que podrían ayudarlos a reducir o dejar de beber, o un placebo (el placebo es una cápsula que tiene el mismo aspecto que el fármaco en investigación, pero tiene sin medicación real. Es una "pastilla de azúcar").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de tratamiento es un ensayo clínico ambulatorio de 16 semanas en el que los sujetos recibirán medicamentos, que podrían ayudarlos a reducir o dejar de beber, o un placebo (el placebo es una cápsula que se ve igual que el medicamento en investigación, pero no tiene un medicamento real). Es una "pastilla de azúcar"). Este estudio reclutará y aleatorizará a sujetos que hayan expresado interés en recibir tratamiento para la dependencia del alcohol. Al inscribirse en este estudio, habrá 11 visitas ambulatorias. Cada visita durará entre 1 y 1,5 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5
  2. Cumple con los criterios para antecedentes de abstinencia de alcohol según los criterios del DSM-5
  3. Capaz de mantener la abstinencia durante un mínimo de 3 días antes de la aleatorización según lo verificado por autoinforme, ETG de orina y alcoholímetro.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad psiquiátrica o médica significativa
  2. Ningún otro abuso de sustancias
  3. Tomar otros medicamentos conocidos para tratar el trastorno por consumo de alcohol
  4. arreglos de vivienda inestables
  5. Importantes problemas legales pendientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
placebo coincidente
Droga: Placebo
una pastilla que se parece exactamente al medicamento activo pero que no contiene medicamento
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Experimental: Gabapentina
Gabapentina hasta 1200 mg por día en 3 dosis divididas
Droga: Gabapentina
medicamento potenciador de gaba
Otros nombres:
  • neurotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol (PSNHDD)
Periodo de tiempo: 4 meses
La variable dependiente principal será el porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos estándar para mujeres y 5 o más tragos estándar para hombres). Los participantes informarán su consumo diario de alcohol mediante el uso de un calendario diario. Los días sin consumo excesivo de alcohol se corrigen para el %dCDT.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin días de bebida (PSNDD)
Periodo de tiempo: 4 meses
La variable dependiente secundaria será el porcentaje de sujetos sin días de bebida (abstinencia total). Los participantes informarán su consumo diario de alcohol mediante el uso de un calendario diario. La abstinencia se corrige para %dCDT.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin días de bebida por puntuación de AWS y medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
Este análisis examina la interacción del grupo de medicación con una división mediana de las puntuaciones iniciales de la Escala de abstinencia de alcohol (AWS) en la variable de resultado principal (días sin consumo excesivo de alcohol, corregido por %dCDT). Los participantes informarán su consumo diario de alcohol mediante el uso de un calendario diario. AWS varía de 0 a 44, donde los valores más altos corresponden a una abstinencia más grave (peor resultado).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00032587

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir