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Gabapentine pour la prévention des rechutes d'alcool

15 octobre 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Gabapentine pour la prévention des rechutes : effets du sevrage alcoolique

Cette étude de traitement est un essai clinique ambulatoire de 16 semaines au cours duquel les sujets dépendants à l'alcool recevront des médicaments, qui pourraient les aider à réduire ou à arrêter leur consommation d'alcool, ou un placebo (le placebo est une capsule qui ressemble au médicament expérimental, mais qui a aucun vrai médicament. C'est une "pilule de sucre").

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de traitement est un essai clinique ambulatoire de 16 semaines où les sujets recevront des médicaments qui pourraient les aider à réduire ou à arrêter leur consommation d'alcool ou un placebo (le placebo est une capsule qui ressemble au médicament expérimental, mais qui n'a pas de véritable médicament. C'est une "pilule de sucre"). Cette étude recrutera et randomisera des sujets qui ont exprimé un intérêt à recevoir un traitement pour la dépendance à l'alcool. Lors de l'inscription à cette étude, il y aura 11 visites ambulatoires. Chaque visite durera environ 1 à 1,5 heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères du DSM-5
  2. Répond aux critères d'antécédents de sevrage alcoolique basés sur les critères du DSM-5
  3. Capable de maintenir l'abstinence pendant au moins 3 jours avant la randomisation, comme vérifié par l'auto-évaluation, l'ETG d'urine et l'alcootest.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie psychiatrique ou médicale grave
  2. Aucune autre toxicomanie
  3. Prendre d'autres médicaments connus pour traiter les troubles liés à la consommation d'alcool
  4. Conditions de vie instables
  5. D'importants problèmes juridiques en suspens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
placebo correspondant
Médicament: Placebo
une pilule qui ressemble exactement au médicament actif mais qui ne contient pas de médicament
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Gabapentine
Gabapentine jusqu'à 1200 mg par jour en 3 doses fractionnées
Médicament: Gabapentine
Médicament potentialisant le gaba
Autres noms:
  • neurontine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sans journées de forte consommation d'alcool (PSNHDD)
Délai: 4 mois
La principale variable dépendante sera le pourcentage de sujets sans consommation excessive d'alcool (4 verres standard ou plus pour les femmes et 5 verres standard ou plus pour les hommes). Les participants rapporteront leur consommation quotidienne d'alcool à l'aide d'un calendrier quotidien. Aucun jour de forte consommation d'alcool n'est corrigé pour %dCDT.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sans consommation d'alcool (PSNDD)
Délai: 4 mois
La variable dépendante secondaire sera le pourcentage de sujets sans consommation d'alcool (abstinence totale). Les participants rapporteront leur consommation quotidienne d'alcool à l'aide d'un calendrier quotidien. L'abstinence est corrigée de %dCDT.
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans consommation d'alcool par score AWS et médicaments
Délai: 4 mois
Cette analyse examine l'interaction du groupe de médicaments avec une répartition médiane des scores de base de l'échelle de sevrage alcoolique (AWS) sur la variable de résultat principale (pas de jours de forte consommation d'alcool, corrigé du % dCDT). Les participants rapporteront leur consommation quotidienne d'alcool à l'aide d'un calendrier quotidien. AWS varie de 0 à 44 où les valeurs les plus élevées correspondent à un sevrage plus sérieux (pire résultat).
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

29 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00032587

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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