Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro prevenci recidivy alkoholu

15. října 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Gabapentin pro prevenci relapsu: Abstinenční účinky alkoholu

Tato léčebná studie je 16týdenní ambulantní klinická studie, kde subjekty se závislostí na alkoholu dostanou léky, které jim mohou pomoci snížit nebo přestat pití, nebo placebo (placebo je kapsle, která vypadá stejně jako zkoumaný lék, ale má žádné skutečné léky. Je to "cukrová pilulka").

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato léčebná studie je 16týdenní ambulantní klinická studie, kde subjekty dostanou léky, které jim mohou pomoci omezit nebo přestat pít, nebo placebo (placebo je kapsle, která vypadá stejně jako zkoumaný lék, ale nemá žádný skutečný lék. Je to "cukrová pilulka"). Tato studie bude získávat a randomizovat subjekty, které projevily zájem o léčbu závislosti na alkoholu. Při zápisu do této studie proběhne 11 ambulantních návštěv. Každá návštěva bude trvat cca 1-1,5 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu na základě kritérií DSM-5
  2. Splňuje kritéria pro anamnézu odvykání alkoholu na základě kritérií DSM-5
  3. Schopnost udržet abstinenci minimálně 3 dny před randomizací, jak bylo ověřeno vlastní zprávou, ETG moči a dechovým testem.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné psychiatrické nebo lékařské onemocnění
  2. Žádné další zneužívání návykových látek
  3. Užívání jiných léků, o kterých je známo, že léčí poruchu užívání alkoholu
  4. Nestabilní uspořádání bydlení
  5. Čekají na závažné právní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
Lék: Placebo
pilulka, která vypadá přesně jako aktivní lék, ale neobsahuje lék
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin až 1200 mg denně ve 3 dílčích dávkách
Lék: Gabapentin
gaba potencující léky
Ostatní jména:
  • neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez dnů těžkého pití (PSNHDD)
Časové okno: 4 měsíce
Primární závislou proměnnou bude procento subjektů bez dní těžkého pití (4 nebo více standardních nápojů pro ženy a 5 nebo více standardních nápojů pro muže). Účastníci budou hlásit své denní pití alkoholu pomocí denního kalendáře. Pro %dCDT nejsou opraveny žádné dny těžkého pití.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez dnů bez pití (PSNDD)
Časové okno: 4 měsíce
Sekundární závislá proměnná bude procento subjektů bez dnů bez pití (úplná abstinence). Účastníci budou hlásit své denní pití alkoholu pomocí denního kalendáře. Abstinence je opravena o %dCDT.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez dnů bez pití podle skóre AWS a medikace
Časové okno: 4 měsíce
Tato analýza zkoumá interakci skupiny léků se středním rozdělením skóre základní škály odnětí alkoholu (AWS) pro primární výslednou proměnnou (žádné dny nadměrného pití, opraveno o %dCDT). Účastníci budou hlásit své denní pití alkoholu pomocí denního kalendáře. AWS se pohybuje od 0 do 44, kde vyšší hodnoty odpovídají závažnějšímu vysazení (horší výsledek).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00032587

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit