Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for å forebygge tilbakefall av alkohol

15. oktober 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Gabapentin for tilbakefallsforebygging: Alkoholabstinenseffekter

Denne behandlingsstudien er en 16-ukers poliklinisk studie der forsøkspersoner med alkoholavhengighet vil få medisiner, som kan hjelpe dem til å redusere eller slutte å drikke, eller placebo (placebo er en kapsel som ser lik ut som undersøkelsesstoffet, men har ingen reell medisin. Det er en "sukkerpille").

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne behandlingsstudien er en 16-ukers poliklinisk studie der forsøkspersoner vil få medisiner, som kan hjelpe dem til å redusere eller slutte å drikke eller placebo (placebo er en kapsel som ser lik ut som undersøkelsesstoffet, men som ikke har noen reell medisin. Det er en "sukkerpille"). Denne studien skal rekruttere og randomisere forsøkspersoner som har uttrykt interesse for å motta behandling for alkoholavhengighet. Ved påmelding til denne studien vil det være 11 polikliniske besøk. Hvert besøk vil vare ca 1-1,5 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller kriterier for alkoholmisbruk basert på DSM-5 kriterier
  2. Oppfyller kriterier for historie med alkoholabstinens basert på DSM-5-kriterier
  3. Kunne opprettholde avholdenhet i minimum 3 dager før randomisering som bekreftet ved selvrapportering, urin-ETG og alkometer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig psykiatrisk eller medisinsk sykdom
  2. Ikke noe annet rusmisbruk
  3. Å ta andre medisiner kjent for å behandle alkoholforstyrrelser
  4. Ustabile boforhold
  5. Betydelige juridiske problemer venter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchende placebo
Legemiddel: Placebo
en pille som ser nøyaktig ut som den aktive medisinen, men som ikke inneholder medisiner
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Gabapentin
Gabapentin opptil 1200 mg per dag fordelt på 3 doser
Legemiddel: Gabapentin
gaba potensierende medisin
Andre navn:
  • neurontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner uten dager med mye drikking (PSNHDD)
Tidsramme: 4 måneder
Den primære avhengige variabelen vil være prosentandelen av forsøkspersonene uten store drikkedager (4 eller flere standarddrikker for kvinner og 5 eller flere standarddrikker for menn). Deltakerne vil rapportere sitt daglige alkoholbruk ved å bruke en daglig kalender. Ingen dager med mye drikke er korrigert for %dCDT.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner uten drikkedager (PSNDD)
Tidsramme: 4 måneder
Den sekundære avhengige variabelen vil være prosent av forsøkspersoner uten drikkedager (total abstinens). Deltakerne vil rapportere sitt daglige alkoholbruk ved å bruke en daglig kalender. Avholdenhet er korrigert for %dCDT.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten drikkedager etter AWS-score og medisinering
Tidsramme: 4 måneder
Denne analysen undersøker interaksjonen til medikamentgruppen med en median deling av baseline Alcohol Abstinensskala (AWS)-skåre på den primære utfallsvariabelen (ingen dager med mye drikke, korrigert for %dCDT). Deltakerne vil rapportere sitt daglige alkoholbruk ved å bruke en daglig kalender. AWS varierer fra 0 til 44 der høyere verdier samsvarer med mer alvorlig abstinens (verre utfall).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00032587

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere