Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor preventie van terugval door alcohol

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Gabapentine voor terugvalpreventie: alcoholontwenningseffecten

Deze behandelingsstudie is een 16 weken durend poliklinisch klinisch onderzoek waarbij proefpersonen met alcoholafhankelijkheid medicijnen krijgen die hen kunnen helpen minder te drinken of te stoppen met drinken, of een placebo (placebo is een capsule die er hetzelfde uitziet als het onderzoeksgeneesmiddel, maar geen echte medicijnen. Het is een "suikerpil").

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze behandelingsstudie is een 16 weken durend poliklinisch klinisch onderzoek waarbij proefpersonen medicatie krijgen die hen kan helpen minder te drinken of te stoppen, of een placebo (placebo is een capsule die er hetzelfde uitziet als het onderzoeksgeneesmiddel, maar geen echte medicatie bevat. Het is een "suikerpil"). Deze studie zal proefpersonen rekruteren en randomiseren die interesse hebben getoond in het ontvangen van een behandeling voor alcoholafhankelijkheid. Na inschrijving voor deze studie zullen er 11 poliklinische bezoeken zijn. Elk bezoek duurt ongeveer 1-1,5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan criteria voor alcoholgebruiksstoornis op basis van DSM-5-criteria
  2. Voldoet aan criteria voor geschiedenis van alcoholontwenning op basis van DSM-5-criteria
  3. In staat om onthouding te handhaven gedurende minimaal 3 dagen voorafgaand aan randomisatie, zoals geverifieerd door zelfrapportage, urine-ETG en ademanalyse.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke psychiatrische of medische ziekte
  2. Geen ander middelenmisbruik
  3. Het gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een stoornis in het gebruik van alcohol behandelen
  4. Onstabiele woonsituaties
  5. Aanzienlijke juridische problemen hangende

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
een pil die precies lijkt op de actieve medicatie maar geen medicatie bevat
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine tot 1200 mg per dag verdeeld over 3 doses
Geneesmiddel: Gabapentine
gaba versterkende medicatie
Andere namen:
  • neurontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen (PSNHDD)
Tijdsspanne: 4 maanden
De primaire afhankelijke variabele is het percentage proefpersonen zonder dagen van zwaar drinken (4 of meer standaarddrankjes voor vrouwen en 5 of meer standaarddrankjes voor mannen). Deelnemers rapporteren hun dagelijks alcoholgebruik met behulp van een dagkalender. Geen zware drinkdagen wordt gecorrigeerd voor %dCDT.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder drinkdagen (PSNDD)
Tijdsspanne: 4 maanden
De secundaire afhankelijke variabele is het percentage proefpersonen zonder dagen drinken (totale onthouding). Deelnemers rapporteren hun dagelijks alcoholgebruik met behulp van een dagkalender. Onthouding wordt gecorrigeerd voor %dCDT.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder drinkdagen op basis van AWS-score en medicatie
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze analyse onderzoekt de interactie van de medicatiegroep met een mediane splitsing van de basisscores op de alcoholontwenningsschaal (AWS) op de primaire uitkomstvariabele (dagen zonder zwaar drinken, gecorrigeerd voor %dCDT). Deelnemers rapporteren hun dagelijks alcoholgebruik met behulp van een dagkalender. AWS varieert van 0 tot 44, waarbij hogere waarden overeenkomen met ernstigere terugtrekking (slechter resultaat).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00032587

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren