Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w zapobieganiu nawrotom alkoholu

15 października 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Gabapentyna w zapobieganiu nawrotom: skutki odstawienia alkoholu

To badanie dotyczące leczenia to 16-tygodniowe badanie kliniczne w warunkach ambulatoryjnych, w którym osoby uzależnione od alkoholu otrzymują leki, które mogą im pomóc w ograniczeniu lub zaprzestaniu picia, albo placebo (placebo to kapsułka, która wygląda tak samo jak badany lek, ale zawiera żadnych prawdziwych leków. Jest to „pigułka cukrowa”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie leczenia to 16-tygodniowe ambulatoryjne badanie kliniczne, podczas którego uczestnicy otrzymują leki, które mogą pomóc im ograniczyć lub zaprzestać picia, albo placebo (placebo to kapsułka, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera prawdziwego leku. Jest to „pigułka cukrowa”). Badanie to będzie rekrutować i randomizować osoby, które wyraziły zainteresowanie leczeniem uzależnienia od alkoholu. Po włączeniu do tego badania odbędzie się 11 wizyt ambulatoryjnych. Każda wizyta będzie trwała około 1-1,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w oparciu o kryteria DSM-5
  2. Spełnia kryteria historii odstawienia alkoholu w oparciu o kryteria DSM-5
  3. Zdolny do utrzymania abstynencji przez co najmniej 3 dni przed randomizacją, co zostało zweryfikowane na podstawie samoopisu, ETG moczu i alkomatu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba psychiczna lub medyczna
  2. Żadnych innych uzależnień
  3. Przyjmowanie innych leków znanych z leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  4. Niestabilne warunki mieszkaniowe
  5. Istotne problemy prawne w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pasujące placebo
Lek: Placebo
pigułka, która wygląda dokładnie tak, jak aktywny lek, ale nie zawiera leku
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Gabapentyna
Gabapentyna do 1200 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych
Lek: Gabapentyna
leki wzmacniające gaba
Inne nazwy:
  • neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób bez dni intensywnego picia (PSNHDD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podstawową zmienną zależną będzie odsetek osób bez dni intensywnego picia (4 lub więcej standardowych drinków dla kobiet i 5 lub więcej standardowych drinków dla mężczyzn). Uczestnicy będą raportować dzienne spożycie alkoholu za pomocą kalendarza dziennego. Brak dni intensywnego picia jest korygowany dla %dCDT.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych bez dni picia (PSNDD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Drugorzędną zmienną zależną będzie procent badanych bez dni picia (całkowita abstynencja). Uczestnicy będą raportować dzienne spożycie alkoholu za pomocą kalendarza dziennego. Abstynencja jest korygowana dla %dCDT.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez dni picia według wyniku AWS i leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ta analiza bada interakcję grupy leków z medianą podziału wyjściowych wyników Skali Odstawienia Alkoholu (AWS) na pierwszorzędową zmienną wynikową (dni intensywnego picia, skorygowane o %dCDT). Uczestnicy będą raportować dzienne spożycie alkoholu za pomocą kalendarza dziennego. AWS waha się od 0 do 44, gdzie wyższe wartości odpowiadają poważniejszemu odstawieniu (gorszy wynik).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032587

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj