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CD19陽性悪性B細胞由来白血病およびリンパ腫を標的としたCAR T細胞の臨床研究

2019年6月23日 更新者：Shiqi Li、Southwest Hospital, China

CD19陽性悪性B細胞由来白血病およびリンパ腫を標的としたキメラ抗原受容体（CAR）T細胞の臨床研究

この研究の主な目的は、CD19 標的キメラ抗原受容体 T 細胞の安全性を検証し、注入される CAR T 細胞の適切な用量を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、難治性または再発性の白血病/リンパ腫には効果的な治療法がありません。 革新的な治療法が早急に必要とされています。 キメラ抗原受容体 (CAR) 修飾 T 細胞は、分化抗原 19 (CD19) 陽性 B 細胞悪性腫瘍の後期クラスターでも治療に大きな成功を収めています。 より優れた CAR T 細胞を設計するために、私たちは新しい CD19 CAR を開発しました。 前臨床研究では、CD19 標的細胞を効果的に殺すことが実証されています。 この研究では、CD19 CAR が CD19 陽性白血病/リンパ腫患者で評価されます。 主な目的は、サイトカインストーム反応やその他の悪影響を含む悪影響を確認することです。 さらに、腫瘍の標的化と治療後の疾患状態も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cheng Qian, MD，PhD
  • 電話番号：0086-023-68765461
  • メール：cqian3184@163.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発性または難治性の B 細胞由来の急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、慢性リンパ性白血病 (CLL)、および非ホジキンリンパ腫。
  2. KPS>60。
  3. 平均余命>3か月。
  4. 性別不問、年齢は4歳から75歳まで。
  5. 病気は進行しますが、最近の治療に対する反応は保留されています。
  6. 標準治療の少なくとも 1 行が失敗した患者。
  7. 重篤な精神障害はありません。
  8. 患者は適切な心機能（心疾患がない、LVEF≧40%）、室内空気酸素飽和度>94%で示される適切な肺機能、および適切な腎機能（Cr≤133umol/L）を持っていなければなりません。
  9. 他に重篤な疾患（自己免疫疾患、免疫不全等）がないこと。
  10. 他に腫瘍はありません。
  11. 患者は自発的に研究に参加します。

除外基準:

  1. HIV の影響を受けています。
  2. 患者はサイトカインに対してアレルギーを持っています。
  3. 28日以内の中枢神経系白血病。
  4. 制御不能な活動性感染。
  5. 急性または慢性のGVHD。
  6. T細胞阻害剤で治療します。
  7. 妊娠中および授乳中の女性。
  8. その他、研究には不適切と思われる状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：急性リンパ性白血病
CD19を標的とするキメラ抗原受容体修飾T細胞で治療された急性リンパ芽球性白血病。
生物学的：CD19 を標的とするキメラ抗原受容体修飾 T 細胞
CD19 で修飾された T 細胞は、キメラ抗原受容体を標的としました。
他の：慢性リンパ性白血病
CD19 を標的とするキメラ抗原受容体修飾 T 細胞を伴う慢性リンパ性白血病。
生物学的：CD19 を標的とするキメラ抗原受容体修飾 T 細胞
CD19 で修飾された T 細胞は、キメラ抗原受容体を標的としました。
他の：非ホジキンリンパ腫
CD19を標的とするキメラ抗原受容体修飾T細胞で治療した非ホジキンリンパ腫。
生物学的：CD19 を標的とするキメラ抗原受容体修飾 T 細胞
CD19 で修飾された T 細胞は、キメラ抗原受容体を標的としました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の有害事象。
時間枠：3年
CD19 ターゲット CAR T 細胞の毒性プロファイルを、有害影響に対する共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.0 で決定します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo での抗 CD19 CAR T 細胞の生存時間。
時間枠：3年
フローサイトメトリーとリアルタイム PCR を使用して、患者の血液中の循環 CAR T 細胞の存在を評価します。
3年
CAR T 細胞が白血病/リンパ腫細胞を殺す能力によって評価される抗 CD19 CAR T 細胞の有効性
時間枠：12週間
12週間
CD19 標的 CAR T 細胞の最大耐量 (MTD)。
時間枠：4週間
CD19 標的 CAR T 細胞の最大耐用量を確認するため。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southwest Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月23日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMMU-BTC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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