Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una investigación clínica de las células CAR T dirigidas a la leucemia y el linfoma derivados de células B malignas positivas para CD19

23 de junio de 2019 actualizado por: Shiqi Li, Southwest Hospital, China

Una investigación clínica de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR) dirigidas a la leucemia y el linfoma derivados de células B malignas positivas para CD19

El objetivo principal de esta investigación es verificar la seguridad de las células T receptoras de antígenos quiméricos dirigidos a CD19 y determinar la dosis adecuada de células CAR T infundidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, la leucemia/linfoma refractaria o recidivante carece de un tratamiento eficaz. Se requiere urgentemente una terapia innovadora. Los linfocitos T modificados con receptor de antígeno quimérico (CAR) han demostrado grandes éxitos en el tratamiento de tumores malignos de linfocitos B positivos para el antígeno de diferenciación 19 (CD19) incluso en etapas tardías. Para diseñar mejores células CAR T, hemos desarrollado nuevas CD19 CAR. Los estudios preclínicos han demostrado la destrucción eficaz de las células diana CD19. En este estudio, los CAR CD19 se evaluarán en pacientes con leucemia/linfoma positivos para CD19. El objetivo principal es confirmar sus efectos adversos, incluida la respuesta a la tormenta de citoquinas y cualquier otro efecto adverso. Además, también se evaluará la orientación del tumor y el estado de la enfermedad después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhi Yang, PhD
  • Número de teléfono: 0086-13206140093
  • Correo electrónico: Lystch@outlook.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cheng Qian, MD,PhD
  • Número de teléfono: 0086-023-68765461
  • Correo electrónico: cqian3184@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leucemia linfoblástica aguda (LLA) derivada de células B en recaída o refractaria, leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma no hodgkin.
  2. KPS>60.
  3. Esperanza de vida >3 meses.
  4. Género ilimitado, edad de 4 años a 75 años.
  5. La enfermedad progresa pero reserva reacción a tratamientos recientes.
  6. Pacientes que hayan fallado al menos una línea de un tratamiento estándar.
  7. Ningún trastorno mental grave.
  8. Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
  9. Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
  10. Ningún otro tumor.
  11. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. afectados por el VIH.
  2. Los pacientes son alérgicos a las citoquinas.
  3. Leucemia del sistema nervioso central dentro de los 28 días.
  4. Infección activa no controlada.
  5. EICH aguda o crónica.
  6. Tratado con inhibidor de células T.
  7. Mujeres embarazadas y lactantes.
  8. Otras situaciones que consideremos impropias para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Leucemia linfoblástica aguda
Leucemia linfoblástica aguda tratada con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas a CD19.
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigido CD19.
Otro: Leucemia linfocítica crónica
Leucemia linfocítica crónica con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas a CD19.
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigido CD19.
Otro: No linfoma de Hodgkin
Linfoma no hodgkin tratado con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas a CD19.
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigido CD19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de cada paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar el perfil de toxicidad de las células T CAR dirigidas a CD19 con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia de células T CAR anti-CD19 in vivo.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la presencia de células CAR T circulantes con citometría de flujo y PCR en tiempo real en la sangre del paciente.
3 años
Eficacia de los linfocitos CAR T anti-CD19 evaluados por la capacidad de los linfocitos CAR T para eliminar las células de leucemia/linfoma
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Dosis máxima tolerada (MTD) de células T CAR dirigidas a CD19.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para confirmar la dosis máxima tolerada de células T CAR dirigidas a CD19.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir