- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349698
Una investigación clínica de las células CAR T dirigidas a la leucemia y el linfoma derivados de células B malignas positivas para CD19
23 de junio de 2019 actualizado por: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Una investigación clínica de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR) dirigidas a la leucemia y el linfoma derivados de células B malignas positivas para CD19
El objetivo principal de esta investigación es verificar la seguridad de las células T receptoras de antígenos quiméricos dirigidos a CD19 y determinar la dosis adecuada de células CAR T infundidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la leucemia/linfoma refractaria o recidivante carece de un tratamiento eficaz.
Se requiere urgentemente una terapia innovadora.
Los linfocitos T modificados con receptor de antígeno quimérico (CAR) han demostrado grandes éxitos en el tratamiento de tumores malignos de linfocitos B positivos para el antígeno de diferenciación 19 (CD19) incluso en etapas tardías.
Para diseñar mejores células CAR T, hemos desarrollado nuevas CD19 CAR.
Los estudios preclínicos han demostrado la destrucción eficaz de las células diana CD19.
En este estudio, los CAR CD19 se evaluarán en pacientes con leucemia/linfoma positivos para CD19.
El objetivo principal es confirmar sus efectos adversos, incluida la respuesta a la tormenta de citoquinas y cualquier otro efecto adverso.
Además, también se evaluará la orientación del tumor y el estado de la enfermedad después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Yang, PhD
- Número de teléfono: 0086-13206140093
- Correo electrónico: Lystch@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng Qian, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086-023-68765461
- Correo electrónico: cqian3184@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) derivada de células B en recaída o refractaria, leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma no hodgkin.
- KPS>60.
- Esperanza de vida >3 meses.
- Género ilimitado, edad de 4 años a 75 años.
- La enfermedad progresa pero reserva reacción a tratamientos recientes.
- Pacientes que hayan fallado al menos una línea de un tratamiento estándar.
- Ningún trastorno mental grave.
- Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
- Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
- Ningún otro tumor.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- afectados por el VIH.
- Los pacientes son alérgicos a las citoquinas.
- Leucemia del sistema nervioso central dentro de los 28 días.
- Infección activa no controlada.
- EICH aguda o crónica.
- Tratado con inhibidor de células T.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Otras situaciones que consideremos impropias para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Leucemia linfoblástica aguda
Leucemia linfoblástica aguda tratada con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas a CD19.
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Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigido CD19.
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Otro: Leucemia linfocítica crónica
Leucemia linfocítica crónica con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas a CD19.
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Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigido CD19.
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|
Otro: No linfoma de Hodgkin
Linfoma no hodgkin tratado con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas a CD19.
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Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigido CD19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de cada paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar el perfil de toxicidad de las células T CAR dirigidas a CD19 con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia de células T CAR anti-CD19 in vivo.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la presencia de células CAR T circulantes con citometría de flujo y PCR en tiempo real en la sangre del paciente.
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3 años
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Eficacia de los linfocitos CAR T anti-CD19 evaluados por la capacidad de los linfocitos CAR T para eliminar las células de leucemia/linfoma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Dosis máxima tolerada (MTD) de células T CAR dirigidas a CD19.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para confirmar la dosis máxima tolerada de células T CAR dirigidas a CD19.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMMU-BTC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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