Uma pesquisa clínica de células CAR T direcionadas a leucemia e linfoma derivados de células B malignas CD19 positivas
23 de junho de 2019 atualizado por: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Uma pesquisa clínica de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionadas a leucemia e linfoma derivados de células B malignas positivas CD19
O principal objetivo desta pesquisa é verificar a segurança das células T receptoras de antígenos quiméricos direcionadas a CD19 e determinar a dosagem adequada de células CAR T infundidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a leucemia/linfoma refratário ou recidivado carece de tratamento eficaz.
Terapia inovadora é necessária com urgência.
Células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CAR) demonstraram grande sucesso no tratamento de malignidades de células B positivas para agrupamento de antígeno 19 (CD19) de diferenciação em estágio avançado.
Para projetar células CAR T melhores, desenvolvemos novos CARs CD19.
Estudos pré-clínicos demonstraram a morte efetiva de células-alvo CD19.
Neste estudo, os CARs CD19 serão avaliados em pacientes com leucemia/linfoma CD19 positivo.
O objetivo principal é confirmar seus efeitos adversos, incluindo resposta à tempestade de citocinas e quaisquer outros efeitos adversos.
Além disso, o direcionamento do tumor e o estado da doença após o tratamento também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi Yang, PhD
- Número de telefone: 0086-13206140093
- E-mail: Lystch@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Cheng Qian, MD，PhD
- Número de telefone: 0086-023-68765461
- E-mail: cqian3184@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda (ALL) derivada de células B recidivante ou refratária, leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma não Hodgkin.
- KPS>60.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Sexo ilimitado, idade de 4 anos a 75 anos.
- A doença progride, mas reserva reação a tratamentos recentes.
- Pacientes que falharam em pelo menos uma linha de um tratamento padrão.
- Sem transtorno mental grave.
- Os pacientes devem ter função cardíaca adequada (sem doença cardíaca, FEVE≥40%), função pulmonar adequada conforme indicado pela saturação de oxigênio no ar ambiente >94% e função renal adequada (Cr≤133umol/L).
- Nenhuma outra doença grave (doença autoimune, imunodeficiência etc.).
- Sem outros tumores.
- Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- HIV afetado.
- Os pacientes são alérgicos a citocinas.
- Leucemia do sistema nervoso central em 28 dias.
- Infecção ativa descontrolada.
- DECH aguda ou crônica.
- Tratado com inibidor de células T.
- Mulheres grávidas e amamentando.
- Outras situações que julgamos impróprias para a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Leucemia linfoblástica aguda
Leucemia linfoblástica aguda tratada com células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CD19.
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Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CD19.
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Outro: Leucemia Linfática Crônica
Leucemia linfocítica crônica com células T modificadas por receptor de antígeno quimérico direcionado a CD19.
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Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CD19.
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Outro: Linfoma Não-Hodgkin
Linfoma não Hodgkin tratado com células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CD19.
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Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CD19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de cada paciente.
Prazo: 3 anos
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Determine o perfil de toxicidade das células T CAR direcionadas a CD19 com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevivência de células T CAR anti-CD19 in vivo.
Prazo: 3 anos
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Avaliar a presença de células CAR T circulantes com citometria de fluxo e PCR em tempo real no sangue do paciente.
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3 anos
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Eficácia das células T CAR anti-CD19 avaliada pela capacidade das células T CAR de matar células de leucemia/linfoma
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Dose máxima tolerada (MTD) de células T CAR direcionadas a CD19.
Prazo: 4 semanas
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Para confirmar a dose máxima tolerada de células T CAR direcionadas a CD19.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMMU-BTC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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