Eine klinische Untersuchung von CAR-T-Zellen, die auf CD19-positive, maligne, von B-Zellen abgeleitete Leukämie und Lymphome abzielen
23. Juni 2019 aktualisiert von: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Eine klinische Untersuchung von chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, die auf CD19-positive, maligne, von B-Zellen abgeleitete Leukämie und Lymphome abzielen
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit von CD19-zielgerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen zu überprüfen und die richtige Dosierung der infundierten CAR-T-Zellen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage gibt es bei refraktärer oder rezidivierender Leukämie/Lymphom keine wirksame Behandlung.
Eine innovative Therapie ist dringend erforderlich.
Mit dem chimären Antigenrezeptor (CAR) modifizierte T-Zellen haben große Erfolge bei der Behandlung selbst von Cluster-of-Differenzierungsantigen-19 (CD19)-positiven B-Zell-Malignitäten im Spätstadium gezeigt.
Um bessere CAR-T-Zellen zu entwerfen, haben wir neue CD19-CARs entwickelt.
Präklinische Studien haben eine wirksame Abtötung von CD19-Zielzellen gezeigt.
In dieser Studie werden die CD19-CARs bei CD19-positiven Leukämie-/Lymphompatienten untersucht.
Das Hauptziel besteht darin, die nachteiligen Auswirkungen zu bestätigen, einschließlich der Reaktion auf den Zytokinsturm und aller anderen nachteiligen Auswirkungen.
Darüber hinaus werden auch das Tumor-Targeting und der Krankheitsstatus nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086-13206140093
- E-Mail: Lystch@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheng Qian, MD，PhD
- Telefonnummer: 0086-023-68765461
- E-Mail: cqian3184@163.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierte oder refraktäre, von B-Zellen abgeleitete akute lymphoblastische Leukämie (ALL), chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom.
- KPS>60.
- Lebenserwartung>3 Monate.
- Geschlecht unbegrenzt, Alter von 4 bis 75 Jahren.
- Die Krankheit schreitet voran, reagiert jedoch nicht auf die jüngsten Behandlungen.
- Patienten, bei denen mindestens eine Linie einer Standardbehandlung versagt hat.
- Keine ernsthafte psychische Störung.
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Herzfunktion (keine Herzerkrankung, LVEF ≥ 40 %), eine ausreichende Lungenfunktion, angezeigt durch eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von > 94 %, und eine ausreichende Nierenfunktion (Cr ≤ 133 umol/L) verfügen.
- Keine weiteren schwerwiegenden Erkrankungen (Autoimmunerkrankung, Immunschwäche etc.).
- Keine anderen Tumoren.
- Patienten nehmen freiwillig an der Forschung teil.
Ausschlusskriterien:
- HIV betroffen.
- Patienten reagieren allergisch auf Zytokine.
- Leukämie des zentralen Nervensystems innerhalb von 28 Tagen.
- Unkontrollierte aktive Infektion.
- Akute oder chronische GVHD.
- Behandelt mit T-Zell-Inhibitor.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Andere Situationen halten wir für unpassend für die Forschung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Akute lymphatische Leukämie
Akute lymphoblastische Leukämie, behandelt mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen, die auf CD19 abzielen.
|
Mit CD19 modifizierte T-Zellen zielen auf den chimären Antigenrezeptor ab.
|
|
Sonstiges: Chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen, die auf CD19 abzielen.
|
Mit CD19 modifizierte T-Zellen zielen auf den chimären Antigenrezeptor ab.
|
|
Sonstiges: Non-Hodgkin-Lymphom
Non-Hodgkin-Lymphom, behandelt mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen, die auf CD19 abzielen.
|
Mit CD19 modifizierte T-Zellen zielen auf den chimären Antigenrezeptor ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse bei jedem Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der auf CD19 ausgerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebenszeit von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in vivo.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung des Vorhandenseins zirkulierender CAR-T-Zellen mit Durchflusszytometrie und Echtzeit-PCR im Patientenblut.
|
3 Jahre
|
|
Wirksamkeit von Anti-CD19-CAR-T-Zellen, bewertet anhand der Fähigkeit von CAR-T-Zellen, Leukämie-/Lymphomzellen abzutöten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CD19-zielgerichteten CAR-T-Zellen.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um die maximal tolerierte Dosis von CD19-zielgerichteten CAR-T-Zellen zu bestätigen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMMU-BTC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen, die auf CD19 abzielen
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphom, B-Zell | Lymphom, Non-HodgkinsVereinigte Staaten