Klinický výzkum CAR T buněk zaměřených na CD19 pozitivní maligní leukémii a lymfom odvozenou z B buněk
23. června 2019 aktualizováno: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Klinický výzkum T lymfocytů chimérického antigenního receptoru (CAR) zaměřených na CD19 pozitivní maligní leukémii a lymfom odvozenou z B lymfocytů
Hlavním účelem tohoto výzkumu je ověřit bezpečnost CD19 cílených T buněk chimérického antigenního receptoru a určit správné dávkování CAR T buněk infundovaných.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V dnešní době refrakterní nebo recidivující leukémie/lymfom postrádá účinnou léčbu.
Inovativní terapie je naléhavě nutná.
T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem (CAR) prokázaly velké úspěchy při léčbě zhoubných nádorů B buněk pozitivních i v pozdním stádiu shluků diferenciačního antigenu 19 (CD19).
Abychom navrhli lepší CAR T buňky, vyvinuli jsme nové CD19 CAR.
Preklinické studie prokázaly účinné zabíjení cílových buněk CD19.
V této studii budou CD19 CAR hodnoceny u pacientů s CD19 pozitivní leukémií/lymfomem.
Primárním cílem je potvrdit jeho nepříznivé účinky včetně reakce na cytokinovou bouři a jakýchkoli dalších nepříznivých účinků.
Kromě toho bude také hodnoceno zacílení nádoru a stav onemocnění po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi Yang, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13206140093
- E-mail: Lystch@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheng Qian, MD，PhD
- Telefonní číslo: 0086-023-68765461
- E-mail: cqian3184@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie (ALL), chronická lymfocytární leukémie (CLL) a non-Hodgkinův lymfom.
- KPS>60.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Pohlaví neomezeno, věk od 4 let do 75 let.
- Onemocnění postupuje, ale vyhrazuje si reakci na nedávnou léčbu.
- Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie standardní léčby.
- Žádná vážná duševní porucha.
- Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkci (žádné srdeční onemocnění, LVEF ≥ 40 % ), adekvátní plicní funkci, jak naznačuje saturace vzduchu v místnosti kyslíkem > 94 %, a adekvátní renální funkce (Cr ≤ 133 umol/l).
- Žádná další závažná onemocnění (autoimunitní onemocnění, imunodeficience atd.).
- Žádné další nádory.
- Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- HIV postiženo.
- Pacienti jsou alergičtí na cytokiny.
- Leukémie centrálního nervového systému do 28 dnů.
- Nekontrolovaná aktivní infekce.
- Akutní nebo chronická GVHD.
- Léčeno inhibitorem T buněk.
- Těhotenství a kojící ženy.
- Jiné situace považujeme za nevhodné pro výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Akutní lymfoblastická leukémie
Akutní lymfoblastická leukémie léčená T buňkami modifikovanými chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na CD19.
|
T buňky modifikované CD19 cíleným chimérickým antigenním receptorem.
|
|
Jiný: Chronická lymfatická leukémie
Chronická lymfocytární leukémie s T buňkami modifikovanými chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na CD19.
|
T buňky modifikované CD19 cíleným chimérickým antigenním receptorem.
|
|
Jiný: Non-Hodgkinův lymfom
Non-Hodgkinův lymfom léčený chimérickým antigenním receptorem modifikovaným T buňkami zaměřenými na CD19.
|
T buňky modifikované CD19 cíleným chimérickým antigenním receptorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky u každého pacienta.
Časové okno: 3 roky
|
Určete profil toxicity CD19 cílených CAR T buněk pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití anti-CD19 CAR T buněk in vivo.
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit přítomnost cirkulujících CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a PCR v reálném čase v krvi pacienta.
|
3 roky
|
|
Účinnost anti-CD19 CAR T buněk hodnocená schopností CAR T buněk zabíjet leukemické/lymfomové buňky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CD19 cílených CAR T buněk.
Časové okno: 4 týdny
|
Pro potvrzení maximální tolerované dávky CD19 cílených CAR T buněk.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMMU-BTC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .