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CD19 양성 악성 B세포 유래 백혈병 및 림프종을 표적으로 하는 CAR T 세포의 임상 연구

2019년 6월 23일 업데이트: Shiqi Li, Southwest Hospital, China

CD19 양성 악성 B세포 유래 백혈병 및 림프종을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 임상 연구

본 연구의 주요 목적은 CD19 표적 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성을 검증하고 주입되는 CAR T 세포의 적정 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 난치성 또는 재발성 백혈병/림프종은 효과적인 치료법이 부족합니다. 혁신적인 치료법이 시급합니다. 키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포는 분화 항원 19(CD19) 양성 B 세포 악성종양의 후기 단계 클러스터에서도 큰 성공을 거둔 것으로 입증되었습니다. 더 나은 CAR T 세포를 설계하기 위해 새로운 CD19 CAR을 개발했습니다. 전임상 연구에서 CD19 표적 세포의 효과적인 사멸이 입증되었습니다. 이 연구에서 CD19 CAR은 CD19 양성 백혈병/림프종 환자에서 평가될 것입니다. 1차 목표는 사이토카인 폭풍 반응 및 기타 부작용을 포함한 부작용을 확인하는 것입니다. 또한 치료 후 종양 표적화 및 질병 상태도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Cheng Qian, MD，PhD
  • 전화번호: 0086-023-68765461
  • 이메일: cqian3184@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • 모병
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 B 세포 유래 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 비호지킨 림프종.
  2. KPS>60.
  3. 기대 수명 > 3개월.
  4. 성별 무제한, 연령 4세~75세.
  5. 질병은 진행되지만 최근 치료에 대한 반응을 유지합니다.
  6. 표준 치료 중 한 줄 이상 실패한 환자.
  7. 심각한 정신 장애는 없습니다.
  8. 환자는 적절한 심장 기능(심장 질환 없음, LVEF≥40%), 실내 공기 산소 포화도 >94%로 표시되는 적절한 폐 기능 및 적절한 신장 기능(Cr≤133umol/L)을 가져야 합니다.
  9. 기타 심각한 질병(자가면역질환, 면역결핍 등)은 없습니다.
  10. 다른 종양은 없습니다.
  11. 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

  1. HIV가 영향을 받았습니다.
  2. 환자는 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
  3. 28일 이내의 중추신경계 백혈병.
  4. 통제되지 않은 활성 감염.
  5. 급성 또는 만성 GVHD.
  6. T 세포 억제제로 치료합니다.
  7. 임신 및 간호 여성.
  8. 연구에 부적절하다고 생각되는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 급성 림프구성 백혈병
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포로 치료한 급성 림프구성 백혈병.
생물학적: CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형된 T 세포
CD19 표적 키메라 항원 수용체로 변형된 T 세포.
다른: 만성 림프 구성 백혈병
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포가 있는 만성 림프구성 백혈병.
생물학적: CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형된 T 세포
CD19 표적 키메라 항원 수용체로 변형된 T 세포.
다른: 비호지킨 림프종
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포로 치료한 비호지킨 림프종.
생물학적: CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형된 T 세포
CD19 표적 키메라 항원 수용체로 변형된 T 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 환자의 부작용.
기간: 3 년
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 CD19 표적 CAR T 세포의 독성 프로필을 결정합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 항-CD19 CAR T 세포의 생존 시간.
기간: 3 년
환자 혈액에서 유세포 분석 및 실시간 PCR로 순환하는 CAR T 세포의 존재를 평가합니다.
3 년
백혈병/림프종 세포를 사멸시키는 CAR T 세포의 능력에 의해 평가된 항-CD19 CAR T 세포의 효능
기간: 12주
12주
CD19 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 4 주
CD19 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량을 확인하기 위해.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMMU-BTC-001

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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