Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar CAR-T-cellen gericht op CD19-positieve maligne B-cel-afgeleide leukemie en lymfoom

23 juni 2019 bijgewerkt door: Shiqi Li, Southwest Hospital, China

Een klinisch onderzoek van chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen gericht op CD19-positieve maligne B-cel afgeleide leukemie en lymfoom

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de veiligheid van op CD19 gerichte chimere antigeenreceptor-T-cellen te verifiëren en om de juiste dosering van geïnfundeerde CAR-T-cellen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig ontbreekt het aan effectieve behandeling van refractaire of recidiverende leukemie/lymfoom. Innovatieve therapie is dringend nodig. Chimere antigeenreceptor (CAR)-gemodificeerde T-cellen hebben grote successen aangetoond bij de behandeling van zelfs laat stadium cluster van differentiatie antigeen 19 (CD19) positieve B-cel maligniteiten. Om betere CAR T-cellen te ontwerpen, hebben we nieuwe CD19 CAR's ontwikkeld. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat CD19-doelwitcellen effectief worden gedood. In deze studie zullen de CD19 CAR's worden geëvalueerd bij CD19-positieve leukemie/lymfoompatiënten. Het primaire doel is om de nadelige effecten ervan te bevestigen, waaronder de cytokine-stormrespons en andere nadelige effecten. Daarnaast zullen ook de tumortargeting en de ziektestatus na de behandeling worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cheng Qian, MD，PhD
  • Telefoonnummer: 0086-023-68765461
  • E-mail: cqian3184@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverende of refractaire B-cel-afgeleide acute lymfoblastische leukemie (ALL), chronische lymfatische leukemie (CLL) en non-hodgkin-lymfoom.
  2. KPS>60.
  3. Levensverwachting>3 maanden.
  4. Geslacht onbeperkt, leeftijd van 4 jaar tot 75 jaar.
  5. Ziekte vordert maar reserveert reactie op recente behandelingen.
  6. Patiënten bij wie ten minste één regel van een standaardbehandeling is mislukt.
  7. Geen ernstige psychische stoornis.
  8. Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben (geen hartziekte, LVEF≥40%), een adequate longfunctie zoals aangegeven door zuurstofsaturatie in de kamerlucht van >94%, en een adequate nierfunctie (Cr≤133umol/L).
  9. Geen andere ernstige ziekten (auto-immuunziekte, immunodeficiëntie enz.).
  10. Geen andere tumoren.
  11. Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV getroffen.
  2. Patiënten zijn allergisch voor cytokines.
  3. Leukemie van het centrale zenuwstelsel binnen 28 dagen.
  4. Ongecontroleerde actieve infectie.
  5. Acute of chronische GVHD.
  6. Behandeld met T-celremmer.
  7. Zwangerschap en borstvoeding vrouwtjes.
  8. Andere situaties vinden wij ongepast voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acute lymfatische leukemie
Acute lymfatische leukemie behandeld met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen gericht op CD19.
Biologisch: Chimere antigeenreceptor gemodificeerde T-cellen gericht op CD19
T-cellen gemodificeerd met op CD19 gerichte chimere antigeenreceptor.
Ander: Chronische lymfatische leukemie
Chronische lymfatische leukemie met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen gericht op CD19.
Biologisch: Chimere antigeenreceptor gemodificeerde T-cellen gericht op CD19
T-cellen gemodificeerd met op CD19 gerichte chimere antigeenreceptor.
Ander: Non-Hodgkin lymfoom
Non-hodgkin-lymfoom behandeld met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen gericht op CD19.
Biologisch: Chimere antigeenreceptor gemodificeerde T-cellen gericht op CD19
T-cellen gemodificeerd met op CD19 gerichte chimere antigeenreceptor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van elke patiënt.
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de op CD19 gerichte CAR-T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd van anti-CD19 CAR T-cellen in vivo.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de aanwezigheid van circulerende CAR T-cellen te evalueren met flowcytometrie en real-time PCR in het bloed van de patiënt.
3 jaar
Werkzaamheid van anti-CD19 CAR T-cellen beoordeeld aan de hand van het vermogen van CAR T-cellen om leukemie-/lymfoomcellen te doden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op CD19 gerichte CAR T-cellen.
Tijdsspanne: 4 weken
Om de maximaal getolereerde dosis van op CD19 gerichte CAR T-cellen te bevestigen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMMU-BTC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren