Une recherche clinique sur les cellules CAR T ciblant la leucémie et le lymphome malins dérivés de cellules B positives CD19
23 juin 2019 mis à jour par: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Une recherche clinique sur les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR) ciblant la leucémie et le lymphome malins dérivés des lymphocytes B CD19 positifs
L'objectif principal de cette recherche est de vérifier l'innocuité des lymphocytes T récepteurs de l'antigène chimérique ciblés CD19 et de déterminer le dosage approprié de lymphocytes T CAR infusés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, les leucémies/lymphomes réfractaires ou récidivants manquent de traitement efficace.
Une thérapie innovante est nécessaire de toute urgence.
Les lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR) ont démontré de grands succès dans le traitement des tumeurs malignes des lymphocytes B positives, même au stade avancé, pour l'antigène de différenciation 19 (CD19).
Pour concevoir de meilleures cellules CAR T, nous avons développé de nouveaux CAR CD19.
Des études précliniques ont démontré une destruction efficace des cellules cibles CD19.
Dans cette étude, les CAR CD19 seront évalués chez des patients atteints de leucémie/lymphome CD19 positifs.
L'objectif principal est de confirmer ses effets indésirables, y compris la réponse à la tempête de cytokines et tout autre effet indésirable.
De plus, le ciblage de la tumeur et l'état de la maladie après le traitement seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13206140093
- E-mail: Lystch@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheng Qian, MD，PhD
- Numéro de téléphone: 0086-023-68765461
- E-mail: cqian3184@163.com
Lieux d'étude
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-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) dérivée des lymphocytes B récidivante ou réfractaire, leucémie lymphoïde chronique (LLC) et lymphome non hodgkinien.
- KPS>60.
- Espérance de vie>3 mois.
- Sexe illimité, âge de 4 ans à 75 ans.
- La maladie progresse mais réserve une réaction aux traitements récents.
- Patients en échec d'au moins une ligne d'un traitement standard.
- Pas de trouble mental grave.
- Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate (pas de maladie cardiaque, FEVG ≥ 40 %), une fonction pulmonaire adéquate, comme indiqué par une saturation en oxygène de l'air ambiant > 94 %, et une fonction rénale adéquate (Cr≤ 133 umol/L).
- Aucune autre maladie grave (maladie auto-immune, immunodéficience, etc.).
- Pas d'autres tumeurs.
- Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- VIH affecté.
- Les patients sont allergiques aux cytokines.
- Leucémie du système nerveux central dans les 28 jours.
- Infection active incontrôlée.
- GVHD aiguë ou chronique.
- Traité avec un inhibiteur des lymphocytes T.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Autres situations que nous jugeons inappropriées pour la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Leucémie aiguë lymphoblastique
Leucémie aiguë lymphoblastique traitée avec des lymphocytes T modifiés par des récepteurs d'antigènes chimériques ciblant CD19.
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Cellules T modifiées avec le récepteur d'antigène chimérique ciblé CD19.
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Autre: Leucémie lymphoïde chronique
Leucémie lymphoïde chronique avec des lymphocytes T modifiés par des récepteurs d'antigènes chimériques ciblant CD19.
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Cellules T modifiées avec le récepteur d'antigène chimérique ciblé CD19.
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Autre: Lymphome non hodgkinien
Lymphome non hodgkinien traité avec des lymphocytes T modifiés par un récepteur d'antigène chimérique ciblant CD19.
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Cellules T modifiées avec le récepteur d'antigène chimérique ciblé CD19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les événements indésirables de chaque patient.
Délai: 3 années
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Déterminer le profil de toxicité des lymphocytes T CAR ciblés CD19 avec la version 4.0 des Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de survie des cellules CAR T anti-CD19 in vivo.
Délai: 3 années
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Évaluer la présence de cellules CAR T circulantes par cytométrie en flux et PCR en temps réel dans le sang des patients.
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3 années
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Efficacité des cellules CAR T anti-CD19 évaluée par la capacité des cellules CAR T à tuer les cellules de leucémie/lymphome
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Dose maximale tolérée (MTD) de cellules CAR T ciblées par CD19.
Délai: 4 semaines
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Pour confirmer la dose maximale tolérée de cellules CAR T ciblées par CD19.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Première publication (Estimation)
29 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMMU-BTC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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