A CD19 pozitív rosszindulatú B-sejtes eredetű leukémiát és limfómát célzó CAR T-sejtek klinikai kutatása
2019. június 23. frissítette: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
A CD19 pozitív rosszindulatú B-sejt eredetű leukémiát és limfómát célzó kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek klinikai kutatása
A kutatás fő célja a CD19 célzott kiméra antigénreceptor T-sejtek biztonságosságának igazolása és a beadott CAR T-sejtek megfelelő dózisának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban a refrakter vagy relapszusos leukémia/limfóma esetében hiányzik a hatékony kezelés.
Sürgősen innovatív terápia szükséges.
A kiméra antigénreceptorral (CAR) módosított T-sejtek nagy sikereket értek el a differenciálódási antigén 19 (CD19) pozitív B-sejtes rosszindulatú daganatok késői stádiumú csoportjának kezelésében.
A jobb CAR T-sejtek tervezése érdekében új CD19 CAR-okat fejlesztettünk ki.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták a CD19 célsejtek hatékony elpusztítását.
Ebben a vizsgálatban a CD19 CAR-okat CD19 pozitív leukémiás/limfómás betegeknél értékelik.
Az elsődleges cél a káros hatások megerősítése, beleértve a citokinvihar válaszát és minden egyéb káros hatást.
Ezenkívül a daganat célzottságát és a betegség kezelés utáni állapotát is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhi Yang, PhD
- Telefonszám: 0086-13206140093
- E-mail: Lystch@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cheng Qian, MD，PhD
- Telefonszám: 0086-023-68765461
- E-mail: cqian3184@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Toborzás
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy refrakter B-sejt eredetű akut limfoblaszt leukémia (ALL), krónikus limfocitás leukémia (CLL) és non-hodgkin limfóma.
- KPS>60.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Nem korlátlan, életkor 4 évtől 75 évig.
- A betegség előrehalad, de fenntartja a reakciót a legutóbbi kezelésekre.
- Olyan betegek, akiknél a standard kezelés legalább egy sora sikertelen volt.
- Nincs komoly mentális zavar.
- A betegeknek megfelelő szívműködéssel (nincs szívbetegség, LVEF≥40%), megfelelő tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, amit a szoba levegőjének >94%-os oxigéntelítettsége jelez, és megfelelő vesefunkcióval (Cr≤133umol/L).
- Nincs más súlyos betegség (autoimmun betegség, immunhiány stb.).
- Nincs más daganat.
- A betegek önként vesznek részt a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- HIV érintett.
- A betegek allergiásak a citokinekre.
- Központi idegrendszeri leukémia 28 napon belül.
- Kontrollálatlan aktív fertőzés.
- Akut vagy krónikus GVHD.
- T-sejt-gátlóval kezelve.
- Terhes és szoptató nők.
- Egyéb helyzetek, amelyeket nem tartunk megfelelőnek a kutatás szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Akut limfoblasztikus leukémia
Akut limfoblaszt leukémia kiméra antigénreceptorral módosított CD19-et célzó T-sejtekkel kezelve.
|
CD19-cel módosított kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtek.
|
|
Egyéb: Krónikus limfocitás leukémia
Krónikus limfocitás leukémia kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtekkel, amelyek CD19-et céloznak meg.
|
CD19-cel módosított kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtek.
|
|
Egyéb: Non-Hodgkin limfóma
CD19-et célzó kiméra antigénreceptor-módosított T-sejtekkel kezelt non-hodgkin limfóma.
|
CD19-cel módosított kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes betegek nemkívánatos eseményei.
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg a CD19 célzott CAR T-sejtek toxicitási profilját a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0-s verziójával.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-CD19 CAR T-sejtek túlélési ideje in vivo.
Időkeret: 3 év
|
A keringő CAR T-sejtek jelenlétének értékelése áramlási citometriával és valós idejű PCR-rel a páciens vérében.
|
3 év
|
|
Az anti-CD19 CAR T-sejtek hatékonyságát a CAR T-sejtek leukémia/limfómasejteket elpusztító képessége alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A CD19 célzott CAR T-sejtek maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 4 hét
|
A CD19 célzott CAR T-sejtek maximális tolerálható dózisának megerősítése.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMMU-BTC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .