CD19-positiiviseen pahanlaatuiseen B-soluperäiseen leukemiaan ja lymfoomaan kohdistuvien CAR T-solujen kliininen tutkimus
sunnuntai 23. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
CD19-positiiviseen pahanlaatuiseen B-soluperäiseen leukemiaan ja lymfoomaan kohdistuvien kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solujen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on varmistaa CD19-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuus ja määrittää infusoitujen CAR-T-solujen oikea annostus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään refraktaarisesta tai uusiutuneesta leukemiasta/lymfoomasta ei ole tehokasta hoitoa.
Innovatiivista hoitoa tarvitaan kiireesti.
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioidut T-solut ovat osoittaneet suurta menestystä hoidettaessa jopa myöhäisen vaiheen erilaistumisantigeeni 19 (CD19) -positiivisten B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Suunnitellaksemme parempia CAR T -soluja olemme kehittäneet uusia CD19 CAR -soluja.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet CD19-kohdesolujen tehokkaan tappamisen.
Tässä tutkimuksessa CD19 CAR:t arvioidaan CD19-positiivisilla leukemia/lymfoomapotilailla.
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa sen haittavaikutukset, mukaan lukien sytokiinimyrskyvaste ja muut haittavaikutukset.
Lisäksi arvioidaan myös kasvaimen kohdistus ja sairauden tila hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi Yang, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13206140093
- Sähköposti: Lystch@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheng Qian, MD，PhD
- Puhelinnumero: 0086-023-68765461
- Sähköposti: cqian3184@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen B-soluperäinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja non-hodgkin-lymfooma.
- KPS> 60.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Sukupuoli rajoittamaton, ikä 4-75 vuotta.
- Sairaus etenee, mutta varaa reaktion viimeaikaisiin hoitoihin.
- Potilaat, joille vähintään yksi standardihoitosarja on epäonnistunut.
- Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä.
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei sydänsairautta, LVEF ≥ 40 % ), riittävä keuhkojen toiminta, kuten huoneen ilman happisaturaatio on > 94 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 133umol/L).
- Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
- Ei muita kasvaimia.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunta.
- Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
- Keskushermoston leukemia 28 päivän kuluessa.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Akuutti tai krooninen GVHD.
- Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Muut tilanteet, joita pidämme tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Akuutti lymfoblastinen leukemia
Akuutti lymfoblastinen leukemia, jota on käsitelty kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T-soluilla, jotka kohdistuvat CD19:ään.
|
T-solut, jotka on modifioitu CD19:llä kohdistetulla kimeerisellä antigeenireseptorilla.
|
|
Muut: Krooninen lymfyyttinen leukemia
Krooninen lymfaattinen leukemia kimeeristen antigeenireseptorin modifioitujen T-solujen kanssa, jotka kohdistuvat CD19:ään.
|
T-solut, jotka on modifioitu CD19:llä kohdistetulla kimeerisellä antigeenireseptorilla.
|
|
Muut: Non-Hodgkin-lymfooma
Non-hodgkin-lymfooma, jota on käsitelty kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T-soluilla, jotka kohdistuvat CD19:ään.
|
T-solut, jotka on modifioitu CD19:llä kohdistetulla kimeerisellä antigeenireseptorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen potilaan haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä CD19-kohdennettujen CAR T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-CD19 CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida kiertävien CAR T-solujen läsnäolo virtaussytometrillä ja reaaliaikaisella PCR:llä potilaan veressä.
|
3 vuotta
|
|
Anti-CD19 CAR T-solujen tehokkuus arvioituna CAR T-solujen kyvyllä tappaa leukemia/lymfoomasoluja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) CD19-kohdistettuja CAR T-soluja.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CD19-kohdennettujen CAR T-solujen suurimman siedetyn annoksen vahvistamiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMMU-BTC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .