Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne komórek T CAR ukierunkowanych na CD19 dodatnie złośliwe komórki B pochodzące z białaczki i chłoniaka

23 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shiqi Li, Southwest Hospital, China

Badanie kliniczne chimerycznego receptora antygenu (CAR) limfocytów T ukierunkowanych na CD19 dodatnie złośliwe komórki B pochodzące z białaczki i chłoniaka

Głównym celem badań jest weryfikacja bezpieczeństwa celowanych chimerycznych limfocytów T receptora antygenu CD19 oraz określenie właściwej dawki infuzji limfocytów T CAR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach oporna na leczenie lub nawracająca białaczka/chłoniak nie ma skutecznego leczenia. Pilnie potrzebna jest innowacyjna terapia. Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu (CAR) wykazały wielkie sukcesy w leczeniu nawet późnych stadiów złośliwości komórek B dodatnich pod względem antygenu różnicowania 19 (CD19). Aby zaprojektować lepsze komórki T CAR, opracowaliśmy nowe CAR CD19. Badania przedkliniczne wykazały skuteczne zabijanie komórek docelowych CD19. W tym badaniu CAR CD19 zostaną ocenione u pacjentów z białaczką/chłoniakiem dodatnim pod względem CD19. Głównym celem jest potwierdzenie jego skutków ubocznych, w tym reakcji burzy cytokinowej i wszelkich innych działań niepożądanych. Ponadto oceniane będzie również celowanie w nowotwór i stan choroby po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cheng Qian, MD，PhD
  • Numer telefonu: 0086-023-68765461
  • E-mail: cqian3184@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) i chłoniak nieziarniczy.
  2. KPS>60.
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Płeć bez ograniczeń, wiek od 4 do 75 lat.
  5. Choroba postępuje, ale rezerwuje reakcję na ostatnie leczenie.
  6. Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowego leczenia.
  7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (brak choroby serca, LVEF ≥40%), odpowiednią czynność płuc, na co wskazuje nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu >94%, oraz odpowiednią czynność nerek (Cr≤133umol/l).
  9. Żadnych innych poważnych chorób (choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności itp.).
  10. Żadnych innych nowotworów.
  11. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zarażony wirusem HIV.
  2. Pacjenci są uczuleni na cytokiny.
  3. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 28 dni.
  4. Niekontrolowana aktywna infekcja.
  5. Ostra lub przewlekła GVHD.
  6. Leczony inhibitorem limfocytów T.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące.
  8. Inne sytuacje, które uważamy za nieodpowiednie do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ostra białaczka limfoblastyczna
Ostra białaczka limfoblastyczna leczona chimerycznymi komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu ukierunkowanymi na CD19.
Biologiczny: Zmodyfikowane limfocyty T chimerowego receptora antygenu ukierunkowane na CD19
Limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CD19.
Inny: Przewlekła białaczka limfatyczna
Przewlekła białaczka limfocytowa z limfocytami T zmodyfikowanymi chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanymi na CD19.
Biologiczny: Zmodyfikowane limfocyty T chimerowego receptora antygenu ukierunkowane na CD19
Limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CD19.
Inny: Chłoniak nieziarniczy
Chłoniak nieziarniczy leczony chimerycznymi komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu ukierunkowanymi na CD19.
Biologiczny: Zmodyfikowane limfocyty T chimerowego receptora antygenu ukierunkowane na CD19
Limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CD19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata
Określ profil toksyczności limfocytów CAR T ukierunkowanych na CD19 za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia komórek T CAR anty-CD19 in vivo.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena obecności krążących limfocytów T CAR za pomocą cytometrii przepływowej i PCR w czasie rzeczywistym we krwi pacjenta.
3 lata
Skuteczność komórek T CAR anty-CD19 oceniana na podstawie zdolności komórek T CAR do zabijania komórek białaczki/chłoniaka
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek T CAR ukierunkowanych na CD19.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby potwierdzić maksymalną tolerowaną dawkę komórek T CAR ukierunkowanych na CD19.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMMU-BTC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Zmodyfikowane limfocyty T chimerowego receptora antygenu ukierunkowane na CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj