CAR T细胞靶向CD19阳性恶性B细胞衍生白血病和淋巴瘤的临床研究
2019年6月23日 更新者：Shiqi Li、Southwest Hospital, China
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞靶向 CD19 阳性恶性 B 细胞衍生白血病和淋巴瘤的临床研究
本研究的主要目的是验证CD19靶向嵌合抗原受体T细胞的安全性，并确定输注CAR T细胞的合适剂量。
研究概览
详细说明
目前难治性或复发性白血病/淋巴瘤缺乏有效的治疗方法。
迫切需要创新疗法。
嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞在治疗晚期分化抗原 19 (CD19) 阳性 B 细胞恶性肿瘤方面取得了巨大成功。
为了设计更好的 CAR T 细胞，我们开发了新的 CD19 CAR。
临床前研究表明可有效杀伤 CD19 靶细胞。
在这项研究中，CD19 CARs 将在 CD19 阳性白血病/淋巴瘤患者中进行评估。
主要目标是确认其不利影响，包括细胞因子风暴反应和任何其他不利影响。
此外，还将评估治疗后的肿瘤靶向和疾病状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi Yang, PhD
- 电话号码：0086-13206140093
- 邮箱：Lystch@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Cheng Qian, MD，PhD
- 电话号码：0086-023-68765461
- 邮箱：cqian3184@163.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性B细胞源性急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤。
- KPS>60。
- 预期寿命＞3个月。
- 性别不限，年龄4岁至75岁。
- 疾病进展但保留对近期治疗的反应。
- 至少一种标准治疗失败的患者。
- 无严重精神障碍。
- 患者必须有足够的心功能（无心脏病，LVEF≥40%），足够的肺功能，如室内空气氧饱和度>94%，以及足够的肾功能（Cr≤133umol/L）。
- 无其他严重疾病（自身免疫性疾病、免疫缺陷等）。
- 没有其他肿瘤。
- 患者自愿参与研究。
排除标准：
- 艾滋病病毒感染。
- 患者对细胞因子过敏。
- 28 天内中枢神经系统白血病。
- 不受控制的活动性感染。
- 急性或慢性 GVHD。
- 用 T 细胞抑制剂治疗。
- 怀孕和哺乳的女性。
- 其他我们认为不适合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：急性淋巴细胞白血病
用靶向 CD19 的嵌合抗原受体修饰 T 细胞治疗急性淋巴细胞白血病。
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用 CD19 靶向嵌合抗原受体修饰的 T 细胞。
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其他：慢性淋巴细胞白血病
具有靶向 CD19 的嵌合抗原受体修饰 T 细胞的慢性淋巴细胞白血病。
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用 CD19 靶向嵌合抗原受体修饰的 T 细胞。
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其他：非霍奇金淋巴瘤
用靶向 CD19 的嵌合抗原受体修饰 T 细胞治疗非霍奇金淋巴瘤。
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用 CD19 靶向嵌合抗原受体修饰的 T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者的不良事件。
大体时间：3年
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使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.0 版确定 CD19 靶向 CAR T 细胞的毒性特征。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体内抗 CD19 CAR T 细胞的存活时间。
大体时间：3年
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使用流式细胞术和实时 PCR 评估患者血液中循环 CAR T 细胞的存在。
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3年
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通过 CAR T 细胞杀死白血病/淋巴瘤细胞的能力评估抗 CD19 CAR T 细胞的功效
大体时间：12周
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12周
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CD19 靶向 CAR T 细胞的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：4周
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确认 CD19 靶向 CAR T 细胞的最大耐受剂量。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月28日
首次发布 (估计)
2015年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月23日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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