En klinisk forskning av CAR T-celler inriktade på CD19-positiva maligna B-cellshärledda leukemi och lymfom
23 juni 2019 uppdaterad av: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
En klinisk forskning av chimära antigenreceptorer (CAR) T-celler som riktar in sig på CD19 positiv malign B-cellshärledd leukemi och lymfom
Huvudsyftet med denna forskning är att verifiera säkerheten för CD19-riktade chimära antigenreceptor-T-celler och att bestämma den korrekta dosen av CAR T-celler som infunderas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden saknar refraktär eller återfallande leukemi/lymfom effektiv behandling.
Innovativ terapi krävs akut.
Chimeric antigen receptor (CAR)-modifierade T-celler har visat stora framgångar vid behandling av även sent stadium av kluster av differentieringsantigen 19 (CD19) positiva B-cellsmaligniteter.
För att designa bättre CAR T-celler har vi utvecklat nya CD19 CARs.
Prekliniska studier har visat effektivt dödande av CD19-målceller.
I denna studie kommer CD19 CARs att utvärderas hos CD19-positiva leukemi/lymfompatienter.
Det primära målet är att bekräfta dess negativa effekter inklusive cytokinstormsvar och alla andra negativa effekter.
Dessutom kommer tumörmål och sjukdomsstatus efter behandling också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086-13206140093
- E-post: Lystch@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cheng Qian, MD，PhD
- Telefonnummer: 0086-023-68765461
- E-post: cqian3184@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekrytering
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande eller refraktär B-cellshärledd akut lymfoblastisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och non-hodgkin lymfom.
- KPS>60.
- Förväntad livslängd >3 månader.
- Kön obegränsat, ålder från 4 år till 75 år.
- Sjukdomen fortskrider men förbehåller sig reaktionen på de senaste behandlingarna.
- Patienter som har misslyckats med minst en linje av en standardbehandling.
- Ingen allvarlig psykisk störning.
- Patienterna måste ha adekvat hjärtfunktion (ingen hjärtsjukdom, LVEF≥40 %), adekvat lungfunktion enligt syremättnad i rumsluften på >94 % och adekvat njurfunktion (Cr≤133umol/L).
- Inga andra allvarliga sjukdomar (autoimmun sjukdom, immunbrist etc.).
- Inga andra tumörer.
- Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- HIV drabbad.
- Patienter är allergiska mot cytokiner.
- Leukemi i centrala nervsystemet inom 28 dagar.
- Okontrollerad aktiv infektion.
- Akut eller kronisk GVHD.
- Behandlas med T-cellshämmare.
- Graviditet och ammande kvinnor.
- Andra situationer anser vi vara olämpliga för forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Akut lymfoblastisk leukemi
Akut lymfoblastisk leukemi behandlad med chimär antigenreceptormodifierade T-celler riktade mot CD19.
|
T-celler modifierade med CD19-riktad chimär antigenreceptor.
|
|
Övrig: Kronisk lymfcytisk leukemi
Kronisk lymfatisk leukemi med chimär antigenreceptormodifierade T-celler riktade mot CD19.
|
T-celler modifierade med CD19-riktad chimär antigenreceptor.
|
|
Övrig: Non-Hodgkin lymfom
Icke-hodgkin-lymfom behandlat med chimär antigenreceptormodifierade T-celler riktade mot CD19.
|
T-celler modifierade med CD19-riktad chimär antigenreceptor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av varje patient.
Tidsram: 3 år
|
Bestäm toxicitetsprofilen för de CD19-riktade CAR T-cellerna med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadstid för Anti-CD19 CAR T-celler in vivo.
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera förekomsten av cirkulerande CAR T-celler med flödescytometri och realtids-PCR i patientblod.
|
3 år
|
|
Effekten av anti-CD19 CAR T-celler bedömd av förmågan hos CAR T-celler att döda leukemi/lymfomceller
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Maximal tolered dos (MTD) av CD19 riktade CAR T-celler.
Tidsram: 4 veckor
|
För att bekräfta den maximalt tolererade dosen av CD19-riktade CAR T-celler.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMMU-BTC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .