En klinisk forskning av CAR T-celler rettet mot CD19-positiv maligne B-celle avledet leukemi og lymfom
23. juni 2019 oppdatert av: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
En klinisk forskning av kimæriske antigenreseptorer (CAR) T-celler rettet mot CD19-positiv maligne B-celle-avledet leukemi og lymfom
Hovedformålet med denne forskningen er å verifisere sikkerheten til CD19-målrettede kimære antigenreseptor-T-celler og å bestemme riktig dosering av CAR T-celler infundert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag mangler refraktær eller residiverende leukemi/lymfom effektiv behandling.
Innovativ terapi er påtrengende nødvendig.
Chimeric antigen receptor (CAR)-modifiserte T-celler har vist stor suksess i å behandle selv sent stadium klynge av differensieringsantigen 19 (CD19) positive B-celle maligniteter.
For å designe bedre CAR T-celler har vi utviklet nye CD19 CARer.
Prekliniske studier har vist effektivt dreping av CD19-målceller.
I denne studien vil CD19 CARs bli evaluert hos CD19 positive leukemi/lymfompasienter.
Det primære målet er å bekrefte dens uønskede effekter, inkludert cytokinstormrespons og andre uønskede effekter.
I tillegg vil tumormålretting og sykdomsstatus etter behandling også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086-13206140093
- E-post: Lystch@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheng Qian, MD，PhD
- Telefonnummer: 0086-023-68765461
- E-post: cqian3184@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og non-hodgkin lymfom.
- KPS>60.
- Forventet levealder >3 måneder.
- Ubegrenset kjønn, alder fra 4 år til 75 år.
- Sykdommen utvikler seg, men forbeholder seg reaksjon på nylige behandlinger.
- Pasienter som har mislyktes i minst én linje av en standardbehandling.
- Ingen alvorlig psykisk lidelse.
- Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon (ingen hjertesykdom, LVEF≥40 %), adekvat lungefunksjon som indikert ved oksygenmetning i romluft på >94 %, og adekvat nyrefunksjon (Cr≤133umol/L).
- Ingen andre alvorlige sykdommer (autoimmun sykdom, immunsvikt osv.).
- Ingen andre svulster.
- Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- HIV rammet.
- Pasienter er allergiske mot cytokiner.
- Leukemi i sentralnervesystemet innen 28 dager.
- Ukontrollert aktiv infeksjon.
- Akutt eller kronisk GVHD.
- Behandlet med T-cellehemmer.
- Graviditet og ammende kvinner.
- Andre situasjoner mener vi er upassende for forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akutt lymfatisk leukemi
Akutt lymfatisk leukemi behandlet med kimære antigenreseptormodifiserte T-celler rettet mot CD19.
|
T-celler modifisert med CD19-målrettet kimær antigenreseptor.
|
|
Annen: Kronisk lymfatisk leukemi
Kronisk lymfatisk leukemi med kimære antigenreseptormodifiserte T-celler rettet mot CD19.
|
T-celler modifisert med CD19-målrettet kimær antigenreseptor.
|
|
Annen: Non-Hodgkin lymfom
Non-hodgkin lymfom behandlet med kimære antigenreseptormodifiserte T-celler rettet mot CD19.
|
T-celler modifisert med CD19-målrettet kimær antigenreseptor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser hos hver pasient.
Tidsramme: 3 år
|
Bestem toksisitetsprofilen til de CD19-målrettede CAR T-cellene med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid for Anti-CD19 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere tilstedeværelsen av sirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og sanntids PCR i pasientblod.
|
3 år
|
|
Effekten av anti-CD19 CAR T-celler vurdert av evnen til CAR T-celler til å drepe leukemi/lymfomceller
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av CD19-målrettede CAR T-celler.
Tidsramme: 4 uker
|
For å bekrefte den maksimalt tolererte dosen av CD19-målrettede CAR T-celler.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMMU-BTC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .