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Una ricerca clinica sulle cellule CAR-T mirate alla leucemia e al linfoma derivati ​​da cellule B maligne CD19 positive

23 giugno 2019 aggiornato da: Shiqi Li, Southwest Hospital, China

Una ricerca clinica sulle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate alla leucemia e al linfoma derivati ​​da cellule B maligne CD19 positive

Lo scopo principale di questa ricerca è verificare la sicurezza delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirato al CD19 e determinare il corretto dosaggio delle cellule T CAR infuse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi la leucemia/linfoma refrattario o recidivato manca di un trattamento efficace. Serve urgentemente una terapia innovativa. I linfociti T modificati con il recettore dell'antigene chimerico (CAR) hanno dimostrato grandi successi nel trattamento anche di tumori maligni delle cellule B positivi all'antigene di differenziazione 19 (CD19) in fase avanzata. Per progettare cellule T CAR migliori, abbiamo sviluppato nuove CAR CD19. Gli studi preclinici hanno dimostrato l'uccisione efficace delle cellule bersaglio CD19. In questo studio, i CAR CD19 saranno valutati in pazienti affetti da leucemia/linfoma CD19 positivi. L'obiettivo principale è confermare i suoi effetti avversi, inclusa la risposta alla tempesta di citochine e qualsiasi altro effetto avverso. Inoltre, saranno valutati anche il targeting del tumore e lo stato della malattia dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cheng Qian, MD，PhD
  • Numero di telefono: 0086-023-68765461
  • Email: cqian3184@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia linfoblastica acuta (LLA) derivata da cellule B recidivante o refrattaria, leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma non-Hodgkin.
  2. CPS>60.
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Genere illimitato, età da 4 anni a 75 anni.
  5. La malattia progredisce ma riserva la reazione ai recenti trattamenti.
  6. Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard.
  7. Nessun grave disturbo mentale.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
  9. Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
  10. Nessun altro tumore.
  11. I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Colpito dall'HIV.
  2. I pazienti sono allergici alle citochine.
  3. Leucemia del sistema nervoso centrale entro 28 giorni.
  4. Infezione attiva incontrollata.
  5. GVHD acuta o cronica.
  6. Trattata con inibitore delle cellule T.
  7. Donne in gravidanza e allattamento.
  8. Altre situazioni che riteniamo improprie per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Leucemia linfoblastica acuta
Leucemia linfoblastica acuta trattata con cellule T modificate del recettore dell'antigene chimerico mirate al CD19.
Biologico: Cellule T modificate del recettore dell'antigene chimerico mirate al CD19
Cellule T modificate con recettore per l'antigene chimerico mirato al CD19.
Altro: Leucemia linfatica cronica
Leucemia linfocitica cronica con cellule T modificate per il recettore dell'antigene chimerico mirate al CD19.
Biologico: Cellule T modificate del recettore dell'antigene chimerico mirate al CD19
Cellule T modificate con recettore per l'antigene chimerico mirato al CD19.
Altro: Linfoma non Hodgkin
Linfoma non Hodgkin trattato con cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico mirate al CD19.
Biologico: Cellule T modificate del recettore dell'antigene chimerico mirate al CD19
Cellule T modificate con recettore per l'antigene chimerico mirato al CD19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di ciascun paziente.
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR T mirate al CD19 con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR T anti-CD19 in vivo.
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la presenza di cellule CAR T circolanti con citometria a flusso e real time PCR nel sangue del paziente.
3 anni
Efficacia delle cellule CAR T anti-CD19 valutata dalla capacità delle cellule CAR T di uccidere le cellule di leucemia/linfoma
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dose massima tollerata (MTD) di cellule CAR T mirate al CD19.
Lasso di tempo: 4 settimane
Per confermare la dose massima tollerata di cellule CAR T mirate al CD19.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMMU-BTC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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