Клиническое исследование CAR Т-клеток, нацеленных на CD19-положительный злокачественный лейкоз и лимфому, происходящие из В-клеток
23 июня 2019 г. обновлено: Shiqi Li, Southwest Hospital, China
Клинические исследования Т-клеток с химерным антигенным рецептором (CAR), нацеленных на CD19-положительные злокачественные В-клеточные лейкозы и лимфомы
Основная цель этого исследования - проверить безопасность Т-клеток с химерным антигенным рецептором, нацеленным на CD19, и определить правильную дозировку вводимых CAR Т-клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В настоящее время рефрактерный или рецидивирующий лейкоз/лимфома не имеет эффективного лечения.
Срочно требуется инновационная терапия.
Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором (CAR), продемонстрировали большие успехи в лечении В-клеточных злокачественных новообразований даже на поздней стадии кластера дифференцировочного антигена 19 (CD19).
Чтобы разработать лучшие CAR Т-клетки, мы разработали новые CAR CD19.
Доклинические исследования продемонстрировали эффективное уничтожение клеток-мишеней CD19.
В этом исследовании CAR CD19 будут оцениваться у пациентов с CD19-положительным лейкозом/лимфомой.
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить его побочные эффекты, включая реакцию цитокинового шторма и любые другие побочные эффекты.
Кроме того, также будут оцениваться нацеливание на опухоль и состояние заболевания после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi Yang, PhD
- Номер телефона: 0086-13206140093
- Электронная почта: Lystch@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheng Qian, MD，PhD
- Номер телефона: 0086-023-68765461
- Электронная почта: cqian3184@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) и неходжкинская лимфома.
- КПС>60.
- Продолжительность жизни >3 мес.
- Пол неограничен, возраст от 4 лет до 75 лет.
- Заболевание прогрессирует, но сохраняет реакцию на недавнее лечение.
- Пациенты, у которых не удалась хотя бы одна линия стандартного лечения.
- Нет серьезного психического расстройства.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию сердца (отсутствие заболеваний сердца, ФВ ЛЖ ≥40%), адекватную функцию легких, о чем свидетельствует насыщение кислородом воздуха в помещении >94%, и адекватную функцию почек (Cr≤133 мкмоль/л).
- Отсутствие других серьезных заболеваний (аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния и др.).
- Других опухолей нет.
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании.
Критерий исключения:
- ВИЧ затронуты.
- У больных аллергия на цитокины.
- Лейкемия центральной нервной системы в течение 28 дней.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Острая или хроническая РТПХ.
- Лечение ингибитором Т-клеток.
- Беременные и кормящие самки.
- Другие ситуации мы считаем неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Острый лимфобластный лейкоз
Острый лимфобластный лейкоз лечили Т-клетками, модифицированными химерными антигенными рецепторами, нацеленными на CD19.
|
Т-клетки, модифицированные таргетным химерным антигенным рецептором CD19.
|
|
Другой: Хронический лимфолейкоз
Хронический лимфолейкоз с Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором, нацеленным на CD19.
|
Т-клетки, модифицированные таргетным химерным антигенным рецептором CD19.
|
|
Другой: Неходжкинская лимфома
Неходжкинская лимфома, обработанная Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором, нацеленным на CD19.
|
Т-клетки, модифицированные таргетным химерным антигенным рецептором CD19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления у каждого пациента.
Временное ограничение: 3 года
|
Определите профиль токсичности Т-клеток CAR, нацеленных на CD19, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания анти-CD19 CAR Т-клеток in vivo.
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить наличие циркулирующих Т-клеток CAR с помощью проточной цитометрии и ПЦР в реальном времени в крови пациента.
|
3 года
|
|
Эффективность анти-CD19 CAR Т-клеток, оцениваемая по способности CAR Т-клеток убивать клетки лейкемии/лимфомы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) нацеленных на CD19 CAR T-клеток.
Временное ограничение: 4 недели
|
Для подтверждения максимально переносимой дозы CD19-таргетных Т-клеток CAR.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Htun KT, Gong Q, Ma L, Wang P, Tan Y, Wu G, Chen J. Successful Treatment of Refractory and Relapsed CNS Acute Lymphoblastic Leukemia With CD-19 CAR-T Immunotherapy: A Case Report. Front Oncol. 2021 Aug 26;11:699946. doi: 10.3389/fonc.2021.699946. eCollection 2021.
- Heng G, Jia J, Li S, Fu G, Wang M, Qin D, Li Y, Pei L, Tian X, Zhang J, Wu Y, Xiang S, Wan J, Zhu W, Zhang P, Zhang Q, Peng X, Wang L, Wang P, Wei Z, Zhang Y, Wang G, Chen X, Zhang C, Sun Y, Zhao W, Fan Y, Yang Z, Chen J, Qian C. Sustained Therapeutic Efficacy of Humanized Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Apr 1;26(7):1606-1615. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1339. Epub 2019 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMMU-BTC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .