Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning af CAR T-celler rettet mod CD19 positiv malign B-celle afledt leukæmi og lymfom

23. juni 2019 opdateret af: Shiqi Li, Southwest Hospital, China

En klinisk forskning af kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler rettet mod CD19 positiv malign B-celle afledt leukæmi og lymfom

Hovedformålet med denne forskning er at verificere sikkerheden af ​​CD19-målrettede kimære antigenreceptor T-celler og at bestemme den korrekte dosis af CAR T-celler infunderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag mangler refraktær eller recidiverende leukæmi/lymfom effektiv behandling. Innovativ terapi er påtrængende nødvendig. Chimeric antigen receptor (CAR)-modificerede T-celler har vist stor succes i behandling af selv sent stadium af klynge af differentieringsantigen 19 (CD19) positive B-celle maligniteter. For at designe bedre CAR T-celler har vi udviklet nye CD19 CAR'er. Prækliniske undersøgelser har vist effektivt drab af CD19-målceller. I denne undersøgelse vil CD19 CAR'erne blive evalueret hos CD19 positive leukæmi/lymfompatienter. Det primære mål er at bekræfte dets uønskede virkninger, herunder cytokinstormrespons og andre negative virkninger. Derudover vil tumormålretning og sygdomsstatus efter behandling også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cheng Qian, MD，PhD
  • Telefonnummer: 0086-023-68765461
  • E-mail: cqian3184@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær B-celle-afledt akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og non-hodgkin-lymfom.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levetid >3 måneder.
  4. Køn ubegrænset, alder fra 4 år til 75 år.
  5. Sygdommen udvikler sig, men forbeholder sig reaktion på nylige behandlinger.
  6. Patienter, der har fejlet mindst én linje i en standardbehandling.
  7. Ingen alvorlig psykisk lidelse.
  8. Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ingen hjertesygdom, LVEF≥40%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på >94% og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤133umol/L).
  9. Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
  10. Ingen andre tumorer.
  11. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV ramt.
  2. Patienter er allergiske over for cytokiner.
  3. Leukæmi i centralnervesystemet inden for 28 dage.
  4. Ukontrolleret aktiv infektion.
  5. Akut eller kronisk GVHD.
  6. Behandlet med T-cellehæmmer.
  7. Graviditet og ammende kvinder.
  8. Andre situationer mener vi er upassende for forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Akut lymfatisk leukæmi
Akut lymfoblastisk leukæmi behandlet med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler rettet mod CD19.
Biologisk: Kimærisk antigenreceptormodificeret T-celler målrettet mod CD19
T-celler modificeret med CD19-målrettet kimær antigenreceptor.
Andet: Kronisk lymfcytisk leukæmi
Kronisk lymfatisk leukæmi med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler rettet mod CD19.
Biologisk: Kimærisk antigenreceptormodificeret T-celler målrettet mod CD19
T-celler modificeret med CD19-målrettet kimær antigenreceptor.
Andet: Non-Hodgkin lymfom
Non-hodgkin lymfom behandlet med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler rettet mod CD19.
Biologisk: Kimærisk antigenreceptormodificeret T-celler målrettet mod CD19
T-celler modificeret med CD19-målrettet kimær antigenreceptor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger for hver patient.
Tidsramme: 3 år
Bestem toksicitetsprofilen for de CD19-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for Anti-CD19 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 3 år
At evaluere tilstedeværelsen af ​​cirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og real-time PCR i patientblod.
3 år
Effekten af ​​anti-CD19 CAR T-celler vurderet ved CAR T-cellers evne til at dræbe leukæmi/lymfomceller
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CD19-målrettede CAR T-celler.
Tidsramme: 4 uger
For at bekræfte den maksimalt tolererede dosis af CD19-målrettede CAR T-celler.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMMU-BTC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimærisk antigenreceptormodificeret T-celler målrettet mod CD19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner