分子イメージング技術を用いた関節リウマチの炎症評価に関する研究

包含基準:

• 被験者は、同意書に署名する時点で30歳から85歳までの年齢でなければなりません。
• -1987年のアメリカリウマチ学会の定義または2010年のアメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）のRA分類基準（機能クラスIIおよびII）のいずれかに基づく、安定した中等度から重度のRA。
• -疾患活動性スコア（DAS）28-スクリーニング時の赤血球沈降速度> 3.2。
• -リウマチ専門医によって評価された、痛みを伴う腫れのある手首または膝関節が少なくとも1つある患者。
• -男性被験者は、研究への登録に適格であるか、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性のある女性被験者（この定義では、「記録された」とは、研究者/被指名者のレビューの結果を指す-被験者との口頭インタビューまたは被験者の医療記録から得られた、研究適格性のための被験者の病歴）または12か月の自然無月経として定義された閉経後（疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン（FSH）を含む血液サンプル> 40ミリ1 ミリリットルあたりの国際単位 (MIU/mL) およびエストラジオール <40 ピコグラム/mL (pg/mL) (1 リットルあたり <147 ピコモル [pmol/L]) が確認されています)。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、プロトコルに記載されている 2 つの避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態を確認した後、研究中に避妊法を使用せずにHRTの使用を再開することができます または妊娠の可能性のある女性被験者 スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）テストによって決定された妊娠検査が陰性である-投与の4〜7日前に、プロトコルに記載されている2つの異なる避妊方法を使用することに同意します。 その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始の少なくとも 1 か月前に使用を確立する必要があります。 女性の被験者は、最初の投与の少なくとも1か月前からフォローアップまで避妊に同意する必要があります。 避妊要件は、同性パートナーのみを持つ女性には適用されません。これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合、または陰茎と膣の性交を長期的かつ持続的に控えている被験者には適用されません。
• 被験者は、同意書に記載されている要件および制限への準拠を含む、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

• -他のリウマチ性疾患の診断基準を満たす被験者（例：エリテマトーデス）。
• -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、心臓（虚血性心疾患を含む）、神経、または脳疾患の現在の症状がある被験者、または調査官の意見では、 -この研究への参加について許容できないリスクがある被験者。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -患者を研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態および/または非協力的な態度の証拠。
• -スクリーニング前の少なくとも4週間、RAの安定した投薬を受けていない患者。
• 生物製剤による治療を受けている被験者は、含める資格がありません。
• -体重が159キログラム（kg）を超える被験者。
• 身長195cm以上の方。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上と定義されます。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 1 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) です。
• -研究手順またはその構成要素のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -クレアチニンクリアランスレベルが1分あたり60ミリリットル（mL /分）未満の被験者。
• 陽性の事前調査アルコールスクリーン（アルコール呼気検査）。
• -スクリーニング時または画像関連手順の前に、血清HCG検査が陽性であると判断された妊娠中の女性。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 授乳中の女性。
• 最初のイメージング関連手順の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• 核医学、PET、または放射線調査を含む研究および/または医療プロトコルに以前に含まれていた重大な放射線負荷 (重大な放射線負荷は、線量を含む過去 3 年間の自然バックグラウンド放射線に加えて 10 ミリシーベルト [mSv] として定義されています)この研究から）。
• -閉所恐怖症の病歴または罹患している、または体の大きさのために1〜2時間PETまたはMRIスキャナーにじっと横たわることができない、またはPETまたはMRIスキャナーに収まらないと感じている。
• -MRIスキャンの禁忌（地元のMRI安全アンケートで評価）これには、頭蓋内動脈瘤クリップまたはその他の金属物、眼窩内金属片の病歴が含まれますが、これらに限定されません 医師によって削除されていません MD）、存在心臓ペースメーカー、非磁気共鳴 (MR) 対応の心臓弁またはその他の電子機器、強磁性金属異物、内耳インプラント、または 55 歳より前に診断された第一度近親者のがんの病歴。
• トランスロケータータンパク質 (TSPO) における Ala147Thr 多型の存在 (18F-GE-180 の低親和性結合を付与する) は、ジェノタイピングアッセイによる確認に続きます。
• ジスルフィラムによる治療を受けている被験者。