분자영상기법을 이용한 류마티스관절염의 염증 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 피험자는 동의서 서명 시점을 기준으로 30세에서 85세 사이여야 합니다.
• RA에 대한 1987년 American College of Rheumatology 정의 또는 2010년 American College of Rheumatology/European league Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준을 기반으로 하는 안정적이고 중등도 내지 중증 RA(기능 등급 II 및 II).
• 질병 활성 점수(DAS)28 - 스크리닝 시 적혈구 침강 속도 >3.2.
• 류마티스 전문의의 평가에 따라 적어도 하나의 고통스럽고 부은 손목 또는 무릎 관절이 있는 환자.
• 남성 피험자는 연구에 등록할 자격이 있거나 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 여성 피험자(이 정의에서 "문서화된"은 조사자/지정인이 검토한 결과를 의미합니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 피험자의 병력) 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) >40밀리 밀리리터당 국제 단위(MIU/mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램/mL(pg/mL)(<147 피코몰/리터[pmol/L])가 확인임). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 나열된 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인된 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 투약 4-7일 전에 프로토콜에 나열된 두 가지 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 그 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 최소 1개월 전에 사용을 설정해야 합니다. 여성 피험자는 최초 투여 1개월 전부터 후속 조치까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 피임 요구 사항은 동성 파트너만 있는 여성이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우 또는 장기적으로 지속적으로 음경-질 성교를 금하고 있고 계속 금할 대상에게는 적용되지 않습니다.
• 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 기타 류마티스 질환(예: 홍반성 루푸스)에 대한 진단 기준을 충족하는 피험자.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장(허혈성 심장 질환 포함), 신경 또는 뇌 질환 또는 연구자의 의견에 따라 배치할 수 있는 기타 의학적 상태의 현재 증상이 있는 피험자 이 연구에 참여하기 위해 허용할 수 없는 위험에 처한 피험자.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
• 스크리닝 전 최소 4주 동안 RA에 대한 안정적인 약물 치료를 받지 않은 환자.
• 생물학적 제제로 치료를 받는 피험자는 포함할 자격이 없습니다.
• 체중이 159킬로그램(kg)을 초과하는 피험자.
• 키가 195센티미터(cm)를 초과하는 피험자.
• 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 절차 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 크레아티닌 청소율 수준이 분당 60밀리리터(mL/분) 미만인 피험자.
• 양성 사전 연구 알코올 선별검사(알코올 호흡 검사).
• 스크리닝 시 또는 이미징 관련 절차 이전에 양성 혈청 HCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 첫 번째 영상 관련 시술 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 핵의학, PET 또는 방사능 조사와 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 이전에 상당한 방사선 부담이 포함된 경우 이 연구에서).
• 밀실 공포증의 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 1~2시간 동안 PET 또는 MRI 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없거나 신체 크기로 인해 PET 또는 MRI 스캐너에 들어갈 수 없다고 느끼는 경우.
• 두개내 동맥류 클립 또는 기타 금속 물체, 의사 MD가 제거하지 않은 안와내 금속 조각의 이력을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔에 대한 금기(현지 MRI 안전 설문지에 의해 평가됨), 존재 심장 박동기, 비자기 공명(MR) 호환 심장 판막 또는 기타 전자 장치 또는 강자성 금속 이물질, 내이 임플란트 또는 55세 이전에 진단된 직계 가족의 암 병력.
• 유전자형 검정에 의한 확인 후 전위자 단백질(TSPO)(18F-GE-180의 낮은 친화도 결합을 부여함)에서 Ala147Thr 다형성의 존재.
• 디설피람으로 치료를 받는 피험자.