使用分子成像技术评估类风湿性关节炎炎症的研究

纳入标准：

• 在签署同意书时，受试者的年龄必须在 30 至 85 岁之间。
• 稳定、中度至重度 RA，基于 1987 年美国风湿病学会定义或 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) RA 分类标准（功能等级 II 和 II）。
• 筛查时疾病活动评分 (DAS)28-红细胞沉降率 >3.2。
• 由风湿病学家评估至少有一个腕关节或膝关节疼痛和肿胀的患者。
• 男性受试者有资格参加研究或非生育潜力的女性受试者被定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术（对于这个定义，“记录的”是指研究者/指定人员审查的结果受试者的研究资格病史，通过与受试者的口头访谈或从受试者的医疗记录中获得）或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在可疑的情况下，血样同时促卵泡激素 (FSH) >40 毫国际单位每毫升 (MIU/mL) 和雌二醇 <40 皮克/毫升 (pg/mL)（<147 皮摩尔每升 [pmol/L]）是确定性的）。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续激素替代疗法，则需要使用方案中列出的两种避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2-4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法或具有生育能力且妊娠试验阴性的女性受试者，如筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试所确定的和给药前 4-7 天，并同意使用方案中列出的两种不同避孕方法。 必须在开始给药前至少 1 个月确定使用​​，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意从第一次给药前至少一个月开始采取避孕措施，直至随访。 避孕要求不适用于只有同性伴侣的女性，当这是她们偏爱的和惯常的生活方式时，或者适用于已经并将继续长期和持续地戒除阴茎-阴道性交的受试者。
• 受试者必须能够给予知情同意，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

• 符合任何其他风湿病（例如红斑狼疮）诊断标准的受试者。
• 当前有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、肺、心脏（包括缺血性心脏病）、神经或脑疾病或研究者认为可能存在的其他医学病症的受试者受试者参与本研究存在不可接受的风险。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 使患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神状况和/或不合作态度的证据。
• 筛选前至少 4 周未接受稳定的 RA 药物治疗的患者。
• 接受生物制剂治疗的受试者将不符合入选条件。
• 受试者体重超过 159 千克 (kg)。
• 身高超过 195 厘米 (cm) 的受试者。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史，定义为男性平均每周摄入量 > 21 个单位或女性 > 14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 对任何研究程序或其组成部分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 肌酐清除率水平 <60 毫升每分钟 (mL/min) 的受试者。
• 研究前酒精筛查呈阳性（酒精呼吸测试）。
• 在筛选时或在成像相关程序之前通过阳性血清 HCG 测试确定的怀孕女性。
• 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 哺乳期女性。
• 在第一次成像相关程序之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 以前包含在涉及核医学、PET 或放射学调查的研究和/或医疗方案中，具有显着辐射负荷（显着辐射负荷被定义为 10 毫西弗特 [mSv] 除了自然背景辐射，在过去 3 年中，包括剂量来自这项研究）。
• 有幽闭恐惧症史或患有幽闭恐惧症，或感觉自己无法在 PET 或 MRI 扫描仪中静躺 1-2 小时，或因体型原因无法适应 PET 或 MRI 扫描仪。
• MRI 扫描禁忌症（根据当地 MRI 安全问卷评估），包括但不限于颅内动脉瘤夹或其他金属物体、未被医生 MD 移除的眼眶内金属碎片的历史）、存在心脏起搏器、非磁共振 (MR) 兼容心脏瓣膜或其他电子设备或铁磁性金属异物、内耳植入物或一级亲属在 55 岁之前确诊的癌症病史。
• 通过基因分型测定确认后，易位蛋白 (TSPO) 中存在 Ala147Thr 多态性（赋予 18F-GE-180 低亲和力结合）。
• 接受双硫仑治疗的受试者。