Tutkimus nivelreuman tulehduksen arvioimiseksi molekyylikuvaustekniikoilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien tulee olla 30–85-vuotiaita suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Stabiili, keskivaikea tai vaikea nivelreuma, joka perustuu joko vuoden 1987 American College of Rheumatology -määritelmään tai vuoden 2010 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) -luokittelukriteeriin nivelreumalle (toiminnalliset luokat II ja II).
• Taudin aktiivisuuspiste (DAS) 28-erytrosyyttien sedimentaationopeus >3,2 seulonnassa.
• Potilaat, joilla on vähintään yksi kivulias ja turvonnut ranteen tai polvinivel reumatologin arvioimana.
• Miespuoliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen TAI naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole hedelmällistä ikää, jotka määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto (tässä määritelmässä "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan tekemän tarkastuksen tulosta. koehenkilön sairaushistoria tutkimuskelpoisuuden saamiseksi, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai koehenkilön potilaskertomuksista) tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >40 milliä) kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti (MIU/ml) ja estradioli <40 pikogrammaa/ml (pg/ml) (<147 pikomolia litraa kohti [pmol/l]) on vahvistava). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä kahta protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää TAI hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa ja 4-7 päivää ennen annostelua ja suostuu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää, jotka on listattu protokollassa. Käyttö on määritettävä vähintään 1 kuukausi ennen annoksen aloittamista, jotta raskauden riski minimoituu riittävästi siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään kuukautta ennen ensimmäistä annosta seurantaan asti. Ehkäisyvaatimukset eivät koske naisia, joilla on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa, tai henkilöitä, jotka ovat ja tulevat olemaan pidättäytymään peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä pitkään ja jatkuvasti.
• Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa muun reumaattisen sairauden (esim. lupus erythematosus) diagnostiset kriteerit.
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), neurologisia tai aivosairauksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa koehenkilöllä on kohtuuton riski osallistua tähän tutkimukseen.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta.
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata nivelreumalääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Biologisilla lääkkeillä hoidettavia koehenkilöitä ei voida ottaa mukaan.
• Kohteet, jotka painavat yli 159 kilogrammaa (kg).
• Yli 195 senttimetriä (cm) pitkät kohteet.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, määritelty keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimusmenettelylle tai sen komponentille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 millilitraa minuutissa (ml/min).
• Positiivinen ennen tutkimusta tehty alkoholiseulonta (alkoholin hengitystesti).
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin HCG-testillä seulonnassa tai ennen kuvantamiseen liittyviä toimenpiteitä.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Imettävät naaraat.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäisiä kuvantamiseen liittyviä toimenpiteitä.
• Aikaisempi sisällyttäminen tutkimus- ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, jossa on mukana isotooppilääketieteellinen, PET tai radiologisia tutkimuksia, joissa on merkittävä säteilykuorma (merkittävä säteilykuormitus määritellään 10 millisievertiksi [mSv] luonnollisen taustasäteilyn lisäksi, viimeisten 3 vuoden aikana, mukaan lukien annos tästä tutkimuksesta).
• Aiempaa klaustrofobiaa tai kärsii siitä tai tuntee, että he eivät pysty makaamaan paikallaan PET- tai MRI-skannerisissa 1-2 tuntia tai mahtumaan PET- tai MRI-skanneriin ruumiinkoon vuoksi.
• MRI-skannauksen vasta-aihe (arvioitu paikallisella MRI-turvallisuuskyselyllä), joka sisältää, mutta ei rajoittuen, kallonsisäiset aneurysmaklipsit tai muut metalliesineet, aiemmat intraorbitaaliset metallifragmentit, joita lääkäri ei ole poistanut), läsnäolo sydämentahdistin, ei-magneettinen resonanssi (MR) yhteensopiva sydänläppä tai muu elektroninen laite tai ferromagneettiset metallivieraat esineet, sisäkorvaimplantaatti tai aiempi syöpä ensimmäisen asteen sukulaisilla, jotka on diagnosoitu ennen 55 vuoden ikää.
• Ala147Thr-polymorfismin esiintyminen translokaattoriproteiinissa (TSPO) (joka antaa 18F-GE-180:n alhaisen affiniteetin sitoutumisen) genotyyppimäärityksellä varmistuksen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka saavat disulfiraamihoitoa.