新たに開発されたオストミー製品を評価する探索的無作為制御調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Humlebaek、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントと委任状を提出している
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
- 自分で商品を扱える方
- 直径が 10 ～ 30 mm の回腸造瘻がある
- 製品変更スケジュールに従う意思がある (1 日 1 回の変更)
- 3 か月以上オストミーを受けている
- -テスト期間中に1ピースのオープンオストミー製品を使用する意思がある
- カスタムカット製品を使用できる必要があります
- 無傷の皮膚を持つ
- 出産可能年齢の女性に対する妊娠検査の陰性結果
除外基準:
- -現在受けているか、過去2か月以内に放射線および/または化学療法を受けた
- -現在、または過去1か月以内にストーマ周囲の皮膚領域で局所ステロイド治療または全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けている
- 妊娠中または授乳中です。
- -他の介入臨床調査に参加している、または以前にこの調査に参加したことがある
- ループ回腸造瘻術を行う
- -テスト製品のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースライン - テスト A - テスト B
三期捜査。 最初に各被験者がベースライン製品をテストし、次にテスト A、最後にテスト B をテストします。 ベースライン製品: 被験者の通常の製品 テスト A: 糞便を収集するための、新しく開発された 1 ピースのオープン ストーマ装具 テスト B: 新しく開発された、糞便を収集するための 1 ピースのオープン ストーマ装具 |
ストーマ装具
ストーマ装具
ストーマ装具
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実験的：ベースライン - テスト B - テスト A
最初に各被験者がベースライン製品をテストし、次にテスト B、最後にテスト A をテストします。 ベースライン製品: 被験者の通常の製品 テスト A: 糞便を収集するための、新しく開発された 1 ピースのオープン ストーマ装具 テスト B: 新しく開発された、糞便を収集するための 1 ピースのオープン ストーマ装具 |
ストーマ装具
ストーマ装具
ストーマ装具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の受け入れ
時間枠：テスト期間ごとに 7 日間
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製品の受け入れは、受け入れに影響を与える要因とメカニズムを調査するインタビューによって定性的に測定されました。 インタビューの質問は、テスト製品を受け入れた被験者の数を定量化できないように作成されました。 テスト製品の性能と取り扱いに問題があり、製品の受け入れは高くありませんでした。 製品の好みは副次評価項目であり、被験者はテスト製品よりも自分の製品を好むかどうかを尋ねられました。 このエンドポイントは、製品の受け入れを模倣するための最良の手段です。 ただし、被験者が自分の製品よりも優先せずに製品を受け入れる可能性があることを認識しており、したがって、嗜好の結果は正確ではない可能性があります. 以下に示す結果は、自社製品よりもテスト A/テスト B を好む被験者の数を示しています。 |
テスト期間ごとに 7 日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Birte Petersen Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP256
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