Uma investigação exploratória randomizada controlada avaliando produtos de ostomia recém-desenvolvidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito e carta de autorização
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Ser capaz de manusear os produtos por conta própria
- Ter uma ileostomia com um diâmetro entre 10 e 30 mm
- Disposto a seguir o cronograma de troca do produto (uma troca por dia)
- Tiveram sua ostomia por pelo menos três meses
- Disposto a usar produtos de ostomia aberta de 1 peça durante o período de teste
- Deve ser capaz de usar um produto de corte personalizado
- Ter pele intacta
- Resultado negativo de um teste de gravidez para mulheres em idade fértil
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção)
- Está grávida ou amamentando.
- Está participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou já participou anteriormente desta investigação
- Ter uma ileostomia em alça
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de base - Teste A - Teste B
Investigação de três períodos. Primeiro, cada sujeito testa o produto de linha de base, depois o Teste A e, finalmente, o Teste B. Produto de linha de base: o produto usual do sujeito Teste A: Um aparelho de ostomia aberto de 1 peça recém-desenvolvido para coleta de fezes Teste B: Um recém-desenvolvido aparelho de ostomia aberta de 1 peça para coleta de fezes |
Aparelho de ostomia
Aparelho de ostomia
Aparelho de ostomia
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Experimental: Linha de base - Teste B - Teste A
Primeiro, cada sujeito testa o produto de linha de base, depois o Teste B e, finalmente, o Teste A. Produto de linha de base: o produto usual do sujeito Teste A: Um aparelho de ostomia aberto de 1 peça recém-desenvolvido para coleta de fezes Teste B: Um recém-desenvolvido aparelho de ostomia aberta de 1 peça para coleta de fezes |
Aparelho de ostomia
Aparelho de ostomia
Aparelho de ostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do produto
Prazo: 7 dias por período de teste
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A aceitação do produto foi medida qualitativamente por entrevistas explorando os fatores e mecanismos que afetam a aceitação. As perguntas da entrevista foram formuladas de forma que não foi possível quantificar o número de sujeitos que aceitaram os produtos do teste. Houve problemas com o desempenho e manuseio do produto de teste e, portanto, a aceitação dos produtos não foi alta. A preferência do produto foi o ponto final secundário, onde os sujeitos foram questionados se preferiam seu próprio produto aos produtos de teste. Esse ponto final é a melhor medida que temos para imitar a aceitação do produto. No entanto, estamos cientes de que os participantes podem aceitar um produto sem preferi-lo ao próprio produto e, portanto, o resultado da preferência pode não ser preciso. O resultado apresentado abaixo mostra quantos sujeitos preferiram o Teste A/Teste B ao invés do próprio produto |
7 dias por período de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP256
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