Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van nieuw ontwikkelde stomaproducten

7 december 2015 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het primaire doel van het onderzoek is het verkennen van de acceptatie van een nieuw ontwikkelde lijm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebaek, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming en machtigingsbrief gegeven
  • Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  • Zelf met de producten kunnen omgaan
  • U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 10 en 30 mm
  • Bereid om het productwisselschema te volgen (één wissel per dag)
  • Minstens drie maanden een stoma hebben gehad
  • Bereid om 1 stuk open stomaproducten te gebruiken tijdens de testperiode
  • Moet een op maat gesneden product kunnen gebruiken
  • Heb een intacte huid
  • Negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
  • Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Neemt deel aan andere interventionele klinische onderzoeken of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • Heb een loop-ileostoma
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basislijn - Test A - Test B

Onderzoek in drie perioden. Eerst test elke proefpersoon het basisproduct, vervolgens test A en ten slotte test B.

Basisproduct: het gebruikelijke product van de proefpersoon

Test A: Een nieuw ontwikkeld open stomahulpmiddel uit één stuk voor het opvangen van ontlasting

Test B: een nieuw ontwikkeld open stomahulpmiddel uit één stuk voor het opvangen van ontlasting
Apparaat: Test A
Stoma-apparaat
Apparaat: Proef B
Stoma-apparaat
Apparaat: Basislijn
Stoma-apparaat
Experimenteel: Basislijn - Test B - Test A

Eerst test elke proefpersoon het basisproduct, vervolgens test B en ten slotte test A.

Basisproduct: het gebruikelijke product van de proefpersoon

Test A: Een nieuw ontwikkeld open stomahulpmiddel uit één stuk voor het opvangen van ontlasting

Test B: een nieuw ontwikkeld open stomahulpmiddel uit één stuk voor het opvangen van ontlasting
Apparaat: Test A
Stoma-apparaat
Apparaat: Proef B
Stoma-apparaat
Apparaat: Basislijn
Stoma-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productacceptatie
Tijdsspanne: 7 dagen per testperiode

Productacceptatie is kwalitatief gemeten door middel van interviews waarin de factoren en mechanismen die van invloed zijn op de acceptatie werden verkend. De interviewvragen waren zo geformuleerd dat het niet mogelijk was om het aantal proefpersonen dat de testproducten accepteerde te kwantificeren.

Er waren problemen met de prestaties en hantering van het testproduct en daarom was de acceptatie van de producten niet hoog. Productvoorkeur was het secundaire eindpunt, waarbij de proefpersonen werd gevraagd of ze hun eigen product verkozen boven de testproducten. Dit eindpunt is de beste maatstaf die we hebben om productacceptatie na te bootsen. We zijn ons er echter van bewust dat proefpersonen een product kunnen accepteren zonder het te verkiezen boven het eigen product en dat het voorkeursresultaat daarom mogelijk niet nauwkeurig is.

Het onderstaande resultaat laat zien hoeveel proefpersonen de voorkeur gaven aan Test A/Test B boven eigen product
7 dagen per testperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Test A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren