Tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan äskettäin kehitettyjä ostomaattisia tuotteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebaek, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja valtuutuksen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Osaa käsitellä tuotteita itse
- Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 10-30 mm
- Valmis seuraamaan tuotteen vaihtoaikataulua (yksi muutos päivässä)
- Heillä on ollut avanne vähintään kolme kuukautta
- Haluan käyttää 1 kpl avoimia avannetuotteita testijakson aikana
- On kyettävä käyttämään räätälöityjä tuotteita
- Ole ehjä iho
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin negatiivinen tulos
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella tai systeemistä steroidihoitoa (tabletti/injektio)
- On raskaana tai imettää.
- Osallistuu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Tee silmukkaileostomia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähtötilanne - testi A - testi B
Kolmen ajanjakson tutkimus. Ensin jokainen tutkittava testaa perustuotteen, sitten testi A ja lopuksi testi B. Perustuote: kohteen tavallinen tuote Testi A: Äskettäin kehitetty 1-osainen avoin avannelaite ulosteen keräämiseen Testi B: Äskettäin kehitetty 1-osainen avoin avannelaite ulosteen keräämiseen |
Ostomy laite
Ostomy laite
Ostomy laite
|
|
Kokeellinen: Lähtötilanne - testi B - testi A
Ensin jokainen koehenkilö testaa perustuotteen, sitten testi B ja lopuksi testi A. Perustuote: kohteen tavallinen tuote Testi A: Äskettäin kehitetty 1-osainen avoin avannelaite ulosteen keräämiseen Testi B: Äskettäin kehitetty 1-osainen avoin avannelaite ulosteen keräämiseen |
Ostomy laite
Ostomy laite
Ostomy laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen hyväksyminen
Aikaikkuna: 7 päivää per testijakso
|
Tuotteen hyväksyntää mitattiin laadullisesti haastatteluilla, joissa selvitettiin hyväksyntään vaikuttavia tekijöitä ja mekanismeja. Haastattelukysymykset muotoiltiin siten, että testituotteet hyväksyneiden koehenkilöiden määrää ei voitu määrittää. Testituotteen suorituskyvyssä ja käsittelyssä oli ongelmia, joten tuotteiden hyväksyntä ei ollut korkea. Tuotetoivomus oli toissijainen päätepiste, jossa koehenkilöiltä kysyttiin, pitivätkö he omaa tuotettaan parempana kuin testituotteita. Tämä päätepiste on paras keinomme jäljitellä tuotteen hyväksyntää. Tiedämme kuitenkin, että kohteet voivat hyväksyä tuotteen ilman, että se suosii sitä omaan tuotteeseen nähden, ja siksi suositustulos ei välttämättä ole tarkka. Alla esitetty tulos osoittaa, kuinka moni koehenkilö piti testiä A/Testiä B parempana kuin omaa tuotetta |
7 päivää per testijakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .