Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az újonnan kifejlesztett sztómatermékek értékelésére

2015. december 7. frissítette: Coloplast A/S
A vizsgálat elsődleges célja egy újonnan kifejlesztett ragasztó elfogadottságának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Humlebaek, Dánia, 3050
        • Coloplast A/S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését és felhatalmazást adtak
  • Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
  • Legyen képes saját maga kezelni a termékeket
  • 10 és 30 mm közötti átmérőjű ileostomiája van
  • Hajlandó betartani a termékcsere ütemezését (napi egy csere)
  • Legalább három hónapja volt sztómája
  • 1 db nyitott sztómaterméket hajlandó használni a tesztidőszakban
  • Tudnia kell egyedi vágott terméket használni
  • Ép bőr legyen
  • A terhességi teszt negatív eredménye fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
  • Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális bőrterületen vagy szisztémás szteroid kezelésben (tabletta/injekció)
  • Terhes vagy szoptat.
  • Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  • Végezzen hurok ileostomiát
  • Ismert túlérzékenység a teszttermékek bármelyikével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiindulási helyzet – A teszt – B teszt

Három időszakos vizsgálat. Először minden alany teszteli az alapterméket, majd az A tesztet és végül a B tesztet.

Alaptermék: az alany szokásos terméke

A teszt: Új fejlesztésű, 1 darabból álló, nyitott sztómás készülék széklet összegyűjtésére

B teszt: Új fejlesztésű, 1 darabból álló, nyitott sztómás készülék székletgyűjtésre
Eszköz: A teszt
Ostomiás készülék
Eszköz: B teszt
Ostomiás készülék
Eszköz: Alapvonal
Ostomiás készülék
Kísérleti: Kiindulási helyzet – B teszt – A

Először minden alany teszteli az alapterméket, majd a B tesztet és végül az A tesztet.

Alaptermék: az alany szokásos terméke

A teszt: Új fejlesztésű, 1 darabból álló, nyitott sztómás készülék széklet összegyűjtésére

B teszt: Új fejlesztésű, 1 darabból álló, nyitott sztómás készülék székletgyűjtésre
Eszköz: A teszt
Ostomiás készülék
Eszköz: B teszt
Ostomiás készülék
Eszköz: Alapvonal
Ostomiás készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termék elfogadása
Időkeret: 7 nap tesztidőszakonként

A termékelfogadás kvalitatív mérése interjúkkal történt, feltárva az elfogadást befolyásoló tényezőket és mechanizmusokat. Az interjúkérdések úgy kerültek megfogalmazásra, hogy nem lehetett számszerűsíteni a teszttermékeket elfogadó alanyok számát.

Problémák adódtak a teszttermékek teljesítményével és kezelésével, ezért a termékek elfogadottsága nem volt magas. A termékpreferencia a másodlagos végpont volt, ahol megkérdezték az alanyokat, hogy a saját terméküket részesítik-e előnyben a teszttermékekkel szemben. Ez a végpont a legjobb intézkedésünk a termékelfogadás utánzására. Tisztában vagyunk azonban azzal, hogy az alanyok elfogadhatnak egy terméket anélkül, hogy előnyben részesítenék azt a saját termékkel szemben, ezért előfordulhat, hogy a preferencia eredménye nem pontos.

Az alábbiakban bemutatott eredmény azt mutatja, hogy hány alany részesítette előnyben az A/B tesztet a saját termékkel szemben
7 nap tesztidőszakonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP256

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel