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评估新开发的造口术产品的探索性随机对照调查

2015年12月7日 更新者：Coloplast A/S
调查的主要目的是探索新开发的粘合剂的接受度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Humlebaek、丹麦、3050
        • Coloplast A/S

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已给予书面知情同意书和授权书
  • 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
  • 能够自己处理产品
  • 进行直径在 10 到 30 毫米之间的回肠造口术
  • 愿意遵守产品更改时间表（每天更改一次）
  • 造口至少三个月
  • 愿意在测试期间使用1件开放式造口产品
  • 必须能够使用定制切割产品
  • 拥有完整的皮肤
  • 育龄妇女妊娠试验阴性结果

排除标准：

  • 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
  • 目前正在或过去一个月内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗或全身性类固醇（片剂/注射剂）治疗
  • 怀孕或哺乳。
  • 正在参加其他介入性临床研究或之前曾参加过此项研究
  • 进行环回肠造口术
  • 已知对任何测试产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基线 - 测试 A - 测试 B

三期调查。 每个受试者首先测试基准产品，然后是测试 A，最后是测试 B。

基线产品：受试者的常用产品

测试 A：新开发的一体式开放式粪便收集造口器具

测试 B：新开发的一体式开放式粪便收集造口器具
设备：测试A
造口器具
设备：测试B
造口器具
设备：基线
造口器具
实验性的：基线 - 测试 B - 测试 A

每个受试者首先测试基准产品，然后测试 B，最后测试 A。

基线产品：受试者的常用产品

测试 A：新开发的一体式开放式粪便收集造口器具

测试 B：新开发的一体式开放式粪便收集造口器具
设备：测试A
造口器具
设备：测试B
造口器具
设备：基线
造口器具

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产品验收
大体时间：每个测试期 7 天

产品接受度是通过访谈探索影响接受度的因素和机制来定性测量的。 访谈问题的制定方式无法量化接受测试产品的受试者人数。

测试产品性能和操作存在问题，因此产品的接受度不高。 产品偏好是次要终点，受试者被问及他们是否更喜欢自己的产品而不是测试产品。 这个端点是我们模拟产品接受度的最佳衡量标准。 然而，我们知道受试者可能会接受一种产品而不喜欢它而不是自己的产品，因此偏好结果可能不准确。

下面显示的结果显示有多少受试者更喜欢测试 A/测试 B 而不是自己的产品
每个测试期 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

调查人员

  • 首席研究员：Birte Petersen Jakobsen, MD、Coloplast A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月29日

首次发布 (估计)

2015年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月7日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP256

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