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Un'indagine esplorativa controllata randomizzata che valuta i prodotti per stomia di nuova concezione

7 dicembre 2015 aggiornato da: Coloplast A/S
L'obiettivo principale dell'indagine è esplorare l'accettazione di un adesivo di nuova concezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebaek, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dato consenso informato scritto e lettera di autorizzazione
  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  • Essere in grado di maneggiare i prodotti da solo
  • Avere una ileostomia con un diametro compreso tra 10 e 30 mm
  • Disponibilità a seguire il programma di modifica del prodotto (una modifica al giorno)
  • Hanno avuto la loro stomia per almeno tre mesi
  • Disponibilità a utilizzare 1 pezzo di prodotti per stomia aperta durante il periodo di prova
  • Deve essere in grado di utilizzare un prodotto tagliato su misura
  • Avere la pelle intatta
  • Risultato negativo di un test di gravidanza per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  • Riceve attualmente o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento con steroidi topici nell'area peristomale della pelle o un trattamento con steroidi sistemici (compresse/iniezione)
  • È incinta o sta allattando.
  • Sta partecipando ad altre indagini cliniche interventistiche o ha precedentemente partecipato a questa indagine
  • Sottoponiti a un'ileostomia ad ansa
  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basale - Test A - Test B

Indagine su tre periodi. Prima ogni soggetto testa il prodotto di base, quindi il test A e infine il test B.

Prodotto di base: il prodotto abituale del soggetto

Test A: Un dispositivo per stomia aperto monopezzo di nuova concezione per la raccolta delle feci

Test B: un dispositivo per stomia aperto monopezzo di nuova concezione per la raccolta delle feci
Dispositivo: Prova A
Apparecchio per stomia
Dispositivo: Prova B
Apparecchio per stomia
Dispositivo: Linea di base
Apparecchio per stomia
Sperimentale: Basale - Test B - Test A

Prima ogni soggetto testa il prodotto di base, poi il Test B e infine il Test A.

Prodotto di base: il prodotto abituale del soggetto

Test A: Un dispositivo per stomia aperto monopezzo di nuova concezione per la raccolta delle feci

Test B: un dispositivo per stomia aperto monopezzo di nuova concezione per la raccolta delle feci
Dispositivo: Prova A
Apparecchio per stomia
Dispositivo: Prova B
Apparecchio per stomia
Dispositivo: Linea di base
Apparecchio per stomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni per periodo di prova

L'accettazione del prodotto è stata misurata qualitativamente mediante interviste che esploravano i fattori ei meccanismi che influenzano l'accettazione. Le domande dell'intervista sono state formulate in modo tale che non è stato possibile quantificare il numero di soggetti che hanno accettato i prodotti in prova.

Si sono verificati problemi con le prestazioni e la manipolazione del prodotto di prova e pertanto l'accettazione dei prodotti non è stata elevata. La preferenza del prodotto era l'endpoint secondario, in cui ai soggetti veniva chiesto se preferivano il proprio prodotto rispetto ai prodotti di prova. Questo endpoint è la misura migliore che abbiamo per imitare l'accettazione del prodotto. Tuttavia, siamo consapevoli che i soggetti potrebbero accettare un prodotto senza preferirlo al proprio prodotto e il risultato della preferenza potrebbe pertanto non essere accurato.

Il risultato presentato di seguito mostra quanti soggetti hanno preferito il Test A/Test B rispetto al proprio prodotto
7 giorni per periodo di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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