Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające nowo opracowane produkty stomijne

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Głównym celem badania jest zbadanie akceptacji nowo opracowanego kleju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebaek, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę i pełnomocnictwo
  • Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  • Być w stanie samodzielnie obsługiwać produkty
  • Mieć ileostomię o średnicy od 10 do 30 mm
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu zmian produktu (jedna zmiana dziennie)
  • Mają stomię od co najmniej trzech miesięcy
  • Chęć używania 1 sztuki otwartych produktów stomijnych w okresie testowym
  • Musi być w stanie użyć niestandardowego produktu
  • Mieć nienaruszoną skórę
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  • Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie steroidami w okolicy stomii lub systemowe leczenie steroidami (tabletki/wstrzyknięcia)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Bierze udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • Miej ileostomię pętlową
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linia bazowa — Test A — Test B

Trzy okresowe śledztwo. Najpierw każdy badany testuje produkt bazowy, potem Test A i wreszcie Test B.

Produkt bazowy: zwykły produkt podmiotu

Test A: Nowo opracowany jednoczęściowy, otwarty aparat stomijny do zbierania kału

Test B: Nowo opracowany jednoczęściowy, otwarty aparat stomijny do zbierania kału
Urządzenie: Test A
Aparat stomijny
Urządzenie: Test B
Aparat stomijny
Urządzenie: Linia bazowa
Aparat stomijny
Eksperymentalny: Linia bazowa — Test B — Test A

Najpierw każdy badany testuje produkt bazowy, potem Test B i wreszcie Test A.

Produkt bazowy: zwykły produkt podmiotu

Test A: Nowo opracowany jednoczęściowy, otwarty aparat stomijny do zbierania kału

Test B: Nowo opracowany jednoczęściowy, otwarty aparat stomijny do zbierania kału
Urządzenie: Test A
Aparat stomijny
Urządzenie: Test B
Aparat stomijny
Urządzenie: Linia bazowa
Aparat stomijny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja produktu
Ramy czasowe: 7 dni na okres próbny

Akceptację produktu mierzono jakościowo za pomocą wywiadów badających czynniki i mechanizmy wpływające na akceptację. Pytania wywiadu zostały sformułowane w taki sposób, że nie było możliwe ilościowe określenie liczby osób akceptujących testowane produkty.

Wystąpiły problemy z działaniem i obsługą produktu testowego, w związku z czym akceptacja produktów nie była wysoka. Preferencje produktowe były drugorzędowym punktem końcowym, w którym badani byli pytani, czy wolą własny produkt od produktów testowych. Ten punkt końcowy jest najlepszą miarą, jaką dysponujemy, aby naśladować akceptację produktu. Jesteśmy jednak świadomi, że badani mogą zaakceptować produkt bez preferowania go w stosunku do własnego produktu, a zatem wynik preferencji może nie być dokładny.

Przedstawiony poniżej wynik pokazuje, ile osób preferowało Test A/Test B od własnego produktu
7 dni na okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP256

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj