새로 개발된 장루 제품을 평가하는 탐색적 무작위 제어 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Humlebaek, 덴마크, 3050
- Coloplast A/S
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 위임장 제공
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 제품을 직접 취급할 수 있습니다.
- 직경이 10~30mm인 회장루가 있는 경우
- 제품 변경 일정 준수(하루에 한 번 변경)
- 최소 3개월 동안 장루 수술을 받은 경우
- 시험 기간 동안 1개 개방 장루 제품 사용 의향이 있는 자
- 맞춤 절단 제품을 사용할 수 있어야 합니다.
- 온전한 피부
- 가임기 여성의 임신 테스트 결과 음성
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
- 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 현재 받고 있거나 지난 1개월 이내에 받은 적이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 루프 회장루를 가지고
- 테스트 제품에 대한 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준선 - 테스트 A - 테스트 B
세 기간 조사. 먼저 각 피험자는 기본 제품을 테스트한 다음 테스트 A, 마지막으로 테스트 B를 테스트합니다. 베이스라인 제품: 대상의 일반 제품 테스트 A: 새로 개발된 1피스 개방형 배변 수집용 장루 장치 테스트 B: 새로 개발된 1피스 개방형 배설물 수집용 장루 장치 |
장루 기구
장루 기구
장루 기구
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실험적: 기준선 - 테스트 B - 테스트 A
먼저 각 피험자는 기본 제품을 테스트한 다음 테스트 B, 마지막으로 테스트 A를 테스트합니다. 베이스라인 제품: 대상의 일반 제품 테스트 A: 새로 개발된 1피스 개방형 배변 수집용 장루 장치 테스트 B: 새로 개발된 1피스 개방형 배설물 수집용 장루 장치 |
장루 기구
장루 기구
장루 기구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 수락
기간: 시험 기간당 7일
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제품 수용은 수용에 영향을 미치는 요인과 메커니즘을 탐색하는 인터뷰를 통해 질적으로 측정되었습니다. 인터뷰 질문은 테스트 제품을 수락하는 피험자의 수를 정량화할 수 없는 방식으로 구성되었습니다. 시제품 성능 및 취급에 문제가 있어 제품에 대한 호응도가 높지 않았다. 제품 선호도는 2차 종점으로 피험자들에게 테스트 제품보다 자신의 제품을 선호하는지 질문했습니다. 이 끝점은 제품 승인을 모방하기 위한 최선의 측정입니다. 그러나 피험자가 자신의 제품보다 선호하지 않고 제품을 수락할 수 있으므로 선호도 결과가 정확하지 않을 수 있음을 알고 있습니다. 아래 제시된 결과는 자신의 제품보다 테스트 A/테스트 B를 선호하는 피험자의 수를 보여줍니다. |
시험 기간당 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP256
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