Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udforskende randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer nyudviklede stomiprodukter

7. december 2015 opdateret af: Coloplast A/S
Det primære formål med undersøgelsen er at udforske accepten af ​​et nyudviklet klæbemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke og fuldmagt
  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Kunne selv håndtere produkterne
  • Har en ileostomi med en diameter mellem 10 og 30 mm
  • Villig til at følge produktændringsplanen (én skift om dagen)
  • Har haft deres stomi i mindst tre måneder
  • Vil gerne bruge 1 stk åbne stomiprodukter i testperioden
  • Skal kunne bruge et skræddersyet produkt
  • Har intakt hud
  • Negativt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion)
  • Er gravid eller ammer.
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Har en loop-ileostomi
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline - Test A - Test B

Efterforskning i tre perioder. Først tester hvert emne basisproduktet, derefter test A og til sidst test B.

Basisprodukt: emnets sædvanlige produkt

Test A: Et nyudviklet 1-delt, åbent stomiapparat til opsamling af afføring

Test B: Et nyudviklet 1-delt, åbent stomiapparat til opsamling af afføring
Enhed: Test A
Stomiapparat
Enhed: Test B
Stomiapparat
Enhed: Baseline
Stomiapparat
Eksperimentel: Baseline - Test B - Test A

Først tester hvert emne basisproduktet, derefter test B og til sidst test A.

Basisprodukt: emnets sædvanlige produkt

Test A: Et nyudviklet 1-delt, åbent stomiapparat til opsamling af afføring

Test B: Et nyudviklet 1-delt, åbent stomiapparat til opsamling af afføring
Enhed: Test A
Stomiapparat
Enhed: Test B
Stomiapparat
Enhed: Baseline
Stomiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktaccept
Tidsramme: 7 dage pr. testperiode

Produktaccept blev målt kvalitativt ved interviews, der udforskede de faktorer og mekanismer, der påvirker accepten. Interviewspørgsmålene var formuleret på en sådan måde, at det ikke var muligt at kvantificere antallet af forsøgspersoner, der accepterede testprodukterne.

Der var problemer med testproduktets ydeevne og håndtering, og derfor var accepten af ​​produkterne ikke høj. Produktpræference var sekundært endepunkt, hvor forsøgspersonerne blev spurgt, om de foretrak deres eget produkt frem for testprodukterne. Dette endepunkt er det bedste mål, vi har til at efterligne produktaccept. Vi er dog opmærksomme på, at forsøgspersoner kan acceptere et produkt uden at foretrække det frem for eget produkt, og præferenceresultatet er derfor muligvis ikke nøjagtigt.

Resultatet nedenfor viser, hvor mange forsøgspersoner, der foretrak Test A/Test B frem for eget produkt
7 dage pr. testperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner