Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné randomizované řízené vyšetřování hodnotící nově vyvinuté produkty pro stomii

7. prosince 2015 aktualizováno: Coloplast A/S
Primárním cílem výzkumu je prozkoumat přijetí nově vyvinutého lepidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebaek, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas a pověření
  • Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  • Umět zacházet s produkty sama
  • Mít ileostomii o průměru 10 až 30 mm
  • Ochota dodržovat plán změn produktu (jedna změna za den)
  • Mají stomii alespoň tři měsíce
  • Ochota použít 1 kus otevřených stomických produktů během testovacího období
  • Musí být schopen používat vlastní řezaný produkt
  • Mít neporušenou kůži
  • Negativní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce)
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Účastní se jiných intervenčních klinických studií nebo se již dříve účastnil tohoto výzkumu
  • Proveďte smyčkovou ileostomii
  • Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní stav – Test A – Test B

Třídobé vyšetřování. Nejprve každý subjekt testuje základní produkt, poté test A a nakonec test B.

Základní produkt: obvyklý produkt subjektu

Test A: Nově vyvinutá jednodílná otevřená stomická pomůcka pro sběr výkalů

Test B: Nově vyvinutá jednodílná otevřená stomická pomůcka pro sběr výkalů
Přístroj: Test A
Stomický aparát
Přístroj: Test B
Stomický aparát
Přístroj: Základní linie
Stomický aparát
Experimentální: Základní stav – Test B – Test A

Nejprve každý subjekt testuje základní produkt, poté test B a nakonec test A.

Základní produkt: obvyklý produkt subjektu

Test A: Nově vyvinutá jednodílná otevřená stomická pomůcka pro sběr výkalů

Test B: Nově vyvinutá jednodílná otevřená stomická pomůcka pro sběr výkalů
Přístroj: Test A
Stomický aparát
Přístroj: Test B
Stomický aparát
Přístroj: Základní linie
Stomický aparát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí produktu
Časové okno: 7 dní na zkušební období

Přijetí produktu bylo měřeno kvalitativně pomocí rozhovorů zkoumajících faktory a mechanismy ovlivňující přijetí. Otázky k rozhovoru byly formulovány tak, aby nebylo možné kvantifikovat počet subjektů akceptujících testovací produkty.

Vyskytly se problémy s výkonem a manipulací s testovacím produktem, a proto nebylo přijetí produktů vysoké. Preference produktu byla sekundárním koncovým bodem, kdy byly subjekty dotázány, zda preferují svůj vlastní produkt před testovanými produkty. Tento koncový bod je nejlepším měřítkem, které máme pro napodobení přijetí produktu. Jsme si však vědomi, že subjekty mohou přijmout produkt, aniž by mu daly přednost před vlastním produktem, a výsledek preference proto nemusí být přesný.

Níže uvedený výsledek ukazuje, kolik subjektů preferovalo Test A/Test B před vlastním produktem
7 dní na zkušební období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit