Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское рандомизированное контролируемое исследование по оценке недавно разработанных продуктов для стомы

7 декабря 2015 г. обновлено: Coloplast A/S
Основная цель исследования - изучить приемлемость недавно разработанного клея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Humlebaek, Дания, 3050
        • Coloplast A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие и доверенность
  • Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
  • Уметь обращаться с продуктами самостоятельно
  • Наличие илеостомы диаметром от 10 до 30 мм.
  • Готовность следовать графику смены продукта (одна смена в день)
  • Имели стому не менее трех месяцев
  • Готовы использовать 1 шт. изделий для открытой стомы в течение тестового периода
  • Должен быть в состоянии использовать продукт нестандартной резки
  • Иметь неповрежденную кожу
  • Отрицательный результат теста на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Получает в настоящее время или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
  • В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в перистомальной области кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями)
  • Беременна или кормит грудью.
  • Участвует в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участвовал в этом исследовании
  • Наличие петлевой илеостомы
  • Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исходный уровень - Тест A - Тест B

Три периода расследования. Сначала каждый испытуемый тестирует базовый продукт, затем тест А и, наконец, тест Б.

Базовый продукт: обычный продукт субъекта

Испытание A: недавно разработанное однокомпонентное устройство для открытой стомы для сбора фекалий.

Испытание B: недавно разработанное однокомпонентное устройство для открытой стомы для сбора фекалий.
Устройство: Тест А
Устройство стомы
Устройство: Тест Б
Устройство стомы
Устройство: Базовый уровень
Устройство стомы
Экспериментальный: Исходный уровень - Тест B - Тест A

Сначала каждый субъект тестирует базовый продукт, затем тест B и, наконец, тест A.

Базовый продукт: обычный продукт субъекта

Испытание A: недавно разработанное однокомпонентное устройство для открытой стомы для сбора фекалий.

Испытание B: недавно разработанное однокомпонентное устройство для открытой стомы для сбора фекалий.
Устройство: Тест А
Устройство стомы
Устройство: Тест Б
Устройство стомы
Устройство: Базовый уровень
Устройство стомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие продукта
Временное ограничение: 7 дней на тестовый период

Принятие продукта измерялось качественно путем проведения интервью с целью изучения факторов и механизмов, влияющих на принятие. Вопросы интервью были сформулированы таким образом, что невозможно было количественно определить количество испытуемых, принявших тестовые продукты.

Были проблемы с характеристиками тестового продукта и обращением с ним, поэтому приемка продуктов была невысокой. Предпочтение продукта было вторичной конечной точкой, когда испытуемых спрашивали, предпочитают ли они свой собственный продукт тестируемым продуктам. Эта конечная точка — лучший показатель, который у нас есть для имитации приемлемости продукта. Однако мы знаем, что испытуемые могут принять продукт, не предпочитая его собственному продукту, и поэтому результат предпочтения может быть неточным.

Представленный ниже результат показывает, сколько испытуемых предпочли тест A/тест B собственному продукту.
7 дней на тестовый период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP256

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться