Una investigación aleatoria controlada exploratoria que evalúa productos de ostomía recientemente desarrollados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito y una carta de autoridad
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Ser capaz de manejar los productos por sí mismo
- Tener una ileostomía con un diámetro entre 10 y 30 mm
- Dispuesto a seguir el programa de cambio de producto (un cambio por día)
- Haber tenido su ostomía durante al menos tres meses.
- Dispuesto a usar productos de ostomía abierta de 1 pieza durante el período de prueba
- Debe poder usar un producto de corte personalizado
- Tener la piel intacta
- Resultado negativo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección)
- Está embarazada o amamantando.
- Está participando en otras investigaciones clínicas intervencionistas o ha participado anteriormente en esta investigación
- Tener una ileostomía en asa
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea base - Prueba A - Prueba B
Investigación de tres períodos. Primero, cada sujeto prueba el producto de referencia, luego la Prueba A y finalmente la Prueba B. Producto de referencia: el producto habitual del sujeto Prueba A: un aparato de ostomía abierto de 1 pieza recientemente desarrollado para recolectar heces Prueba B: un aparato de ostomía abierto de 1 pieza recientemente desarrollado para recolectar heces |
Aparato de ostomía
Aparato de ostomía
Aparato de ostomía
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Experimental: Línea base - Prueba B - Prueba A
Primero, cada sujeto prueba el producto de referencia, luego la Prueba B y finalmente la Prueba A. Producto de referencia: el producto habitual del sujeto Prueba A: un aparato de ostomía abierto de 1 pieza recientemente desarrollado para recolectar heces Prueba B: un aparato de ostomía abierto de 1 pieza recientemente desarrollado para recolectar heces |
Aparato de ostomía
Aparato de ostomía
Aparato de ostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del producto
Periodo de tiempo: 7 días por período de prueba
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La aceptación del producto se midió cualitativamente mediante entrevistas que exploraron los factores y mecanismos que afectan la aceptación. Las preguntas de la entrevista se formularon de tal manera que no fue posible cuantificar el número de sujetos que aceptaron los productos de prueba. Hubo problemas con el rendimiento y la manipulación del producto de prueba y, por lo tanto, la aceptación de los productos no fue alta. La preferencia del producto fue el criterio de valoración secundario, en el que se preguntó a los sujetos si preferían su propio producto sobre los productos de prueba. Este punto final es la mejor medida que tenemos para imitar la aceptación del producto. Sin embargo, somos conscientes de que los sujetos podrían aceptar un producto sin preferirlo a su propio producto y, por lo tanto, el resultado de preferencia podría no ser exacto. El resultado que se presenta a continuación muestra cuántos sujetos prefirieron la Prueba A/Prueba B sobre el propio producto |
7 días por período de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP256
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