Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksplorativ randomisert kontrollert undersøkelse som evaluerer nyutviklede stomiprodukter

7. desember 2015 oppdatert av: Coloplast A/S
Hovedmålet med undersøkelsen er å utforske aksepten av et nyutviklet lim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke og fullmakt
  • Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  • Kunne håndtere produktene selv
  • Har en ileostomi med en diameter mellom 10 og 30 mm
  • Villig til å følge produktendringsplanen (en endring per dag)
  • Har hatt stomi i minst tre måneder
  • Vil gjerne bruke 1 stk åpne stomiprodukter i testperioden
  • Må kunne bruke et tilpasset kuttet produkt
  • Har intakt hud
  • Negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
  • For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon)
  • Er gravid eller ammer.
  • Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  • Har en loop-ileostomi
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnlinje - Test A - Test B

Tre perioder etterforskning. Først tester hvert emne basisproduktet, deretter test A og til slutt test B.

Grunnprodukt: emnets vanlige produkt

Test A: Et nyutviklet 1-delt, åpent stomiapparat for oppsamling av avføring

Test B: Et nyutviklet 1-delt, åpent stomiapparat for oppsamling av avføring
Enhet: Test A
Stomiapparat
Enhet: Test B
Stomiapparat
Enhet: Grunnlinje
Stomiapparat
Eksperimentell: Grunnlinje - Test B - Test A

Først tester hvert emne basisproduktet, deretter test B og til slutt test A.

Grunnprodukt: emnets vanlige produkt

Test A: Et nyutviklet 1-delt, åpent stomiapparat for oppsamling av avføring

Test B: Et nyutviklet 1-delt, åpent stomiapparat for oppsamling av avføring
Enhet: Test A
Stomiapparat
Enhet: Test B
Stomiapparat
Enhet: Grunnlinje
Stomiapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktaksept
Tidsramme: 7 dager per testperiode

Produktaksept ble målt kvalitativt ved intervjuer som undersøkte faktorene og mekanismene som påvirket aksepten. Intervjuspørsmålene var formulert på en slik måte at det ikke var mulig å kvantifisere antall forsøkspersoner som aksepterte testproduktene.

Det var problemer med testproduktytelse og håndtering og derfor var ikke aksepten for produktene høy. Produktpreferanse var sekundært endepunkt, hvor forsøkspersonene ble spurt om de foretrakk sitt eget produkt fremfor testproduktene. Dette endepunktet er det beste målet vi har for å etterligne produktaksept. Vi er imidlertid klar over at forsøkspersoner kan godta et produkt uten å foretrekke det fremfor eget produkt, og preferanseresultatet kan derfor ikke være nøyaktig.

Resultatet presentert nedenfor viser hvor mange forsøkspersoner som foretrakk Test A/Test B fremfor eget produkt
7 dager per testperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP256

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere