Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande randomiserad kontrollerad undersökning som utvärderar nyutvecklade stomiprodukter

7 december 2015 uppdaterad av: Coloplast A/S
Det primära syftet med undersökningen är att undersöka acceptansen av ett nyutvecklat lim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke och fullmakt
  • Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  • Kunna hantera produkterna själv
  • Har en ileostomi med en diameter mellan 10 och 30 mm
  • Villig att följa produktbytesschemat (ett byte per dag)
  • Har haft sin stomi i minst tre månader
  • Vill gärna använda 1 st öppna stomiprodukter under testperioden
  • Måste kunna använda en skräddarsydd produkt
  • Har intakt hud
  • Negativt resultat av ett graviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  • Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion)
  • Är gravid eller ammar.
  • Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
  • Har en loopileostomi
  • Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baslinje - Test A - Test B

Treperioders utredning. Först testar varje ämne basprodukten, sedan test A och slutligen test B.

Baslinjeprodukt: ämnets vanliga produkt

Test A: En nyutvecklad 1-delad, öppen stomiapparat för uppsamling av avföring

Test B: En nyutvecklad 1-delad, öppen stomiapparat för uppsamling av avföring
Enhet: Test A
Stomiapparat
Enhet: Test B
Stomiapparat
Enhet: Baslinje
Stomiapparat
Experimentell: Baslinje - Test B - Test A

Först testar varje ämne basprodukten, sedan test B och slutligen test A.

Baslinjeprodukt: ämnets vanliga produkt

Test A: En nyutvecklad 1-delad, öppen stomiapparat för uppsamling av avföring

Test B: En nyutvecklad 1-delad, öppen stomiapparat för uppsamling av avföring
Enhet: Test A
Stomiapparat
Enhet: Test B
Stomiapparat
Enhet: Baslinje
Stomiapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktacceptans
Tidsram: 7 dagar per testperiod

Produktacceptans mättes kvalitativt genom intervjuer som undersökte de faktorer och mekanismer som påverkade acceptansen. Intervjufrågorna var formulerade på ett sådant sätt att det inte var möjligt att kvantifiera antalet försökspersoner som accepterade testprodukterna.

Det fanns problem med testproduktens prestanda och hantering och därför var acceptansen för produkterna inte hög. Produktpreferens var sekundär endpoint, där försökspersonerna tillfrågades om de föredrog sin egen produkt framför testprodukterna. Denna endpoint är det bästa mått vi har för att efterlikna produktacceptans. Vi är dock medvetna om att försökspersoner kan acceptera en produkt utan att föredra den framför sin egen produkt och att preferensresultatet därför kanske inte är korrekt.

Resultatet nedan visar hur många försökspersoner som föredrog Test A/Test B framför den egna produkten
7 dagar per testperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP256

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera